Maciej Wieczorek, prezes Celon Pharmy: z pandemią będziemy żyli dłuższy czas

WYWIAD | MACIEJ WIECZOREK z prezesem Celon Pharmy rozmawia Grzegorz Burtan

W ostatnim czasie Celon Pharma zdecydowała o zawieszeniu prac nad testami na koronawirusa i skupieniu się na leku. Dlaczego?

Rynek testów składa się z dwóch elementów: z zestawów, czyli kitów, gdzie trzeba wykorzystać materiał biologiczny oraz z procedury ich przeprowadzania. Kiedy pół roku temu zdecydowaliśmy się wejść w testy rT-PCR, chcieliśmy tworzyć zestawy, jak również oferować usługę ich analizy. Obecnie setki firm, głównie dalekowschodnich, produkuje zestawy do testów, a ich cena rynkowa wynosi około 80 zł i wciąż spada. Mamy do czynienia zarówno z dużą erozją cenową, jak i konkurencją na rynku.

Dodatkowo urządzenia rT-PCR laboratoryjne są mało wydajne. W Polsce jest ich ponad 100, mają możliwość przeprowadzenia do kilkuset testów dziennie. Są też wielkie kombajny, które mogą przebadać kilka tysięcy próbek dziennie, ale jest ich obecnie w całym kraju kilka. Mamy zatem dwa czynniki: bardzo konkurencyjny rynek samych testów oraz mocno podzielony i zdecentralizowany rynek ich wykonywania. W związku z tym zdecydowaliśmy się na ten moment opuścić rynek wytwarzania zestawów do testów.

Na rzecz leku.

Scenariuszem bazowym jest to, że z pandemią będziemy żyli przez dłuższy czas, a wirus stanie się już stałym gościem w naszym życiu i będziemy się z nim mierzyć jeszcze wiele lat. Dla takiej spółki jak nasza pojawił się zatem nowy duży rynek, o którym dzisiaj niewiele wiemy. Nawet jeśli powstanie szczepionka o wysokiej efektywności, na poziomie 50 proc., to pozwoli na uniknięcie totalnej zapaści w sektorze ochrony zdrowia, ale i tak będzie duża grupa osób, które będą wymagały leczenia.

Teraz testuje się setki leków, które już istnieją, ale są niejako wzięte z półki i na razie do sukcesu na tym polu jeszcze daleko. Mamy dwa w miarę rokujące leki, deksametazon i remdesivir. Oba istnieją od wielu lat, pierwszy to steryd, drugi rozwijano we wskazaniu na ebolę. Oba trzeba stosować w warunkach szpitalnych. Wyniki pokazują, że zmniejszają one śmiertelność o około 30 proc. i skracają czas hospitalizacji najcięższych przypadków o około 30 proc.

Nasze podejście zakłada rozwój w terapii Covid-19 dualnego inhibitora JAK/ROCK. - CLP' 116. Ma działanie przeciwzapalne oraz przeciwzwłóknieniowe, zatem idealnie nadaje się do leczenia pacjentów z koronawirusem. Pamiętajmy, że włóknienie płuc to jeden z efektów choroby. JAK/ROCK. - CLP' 116 odkryliśmy kilka lat temu, mamy na niego ochronę patentową, a we wrześniu rozpoczęliśmy wniosek o rozpoczęcie badań klinicznych, jednocześnie uzyskując zgodę na jego rozwój w ramach tzw. szybkiej ścieżki. W ciągu kilku tygodni rozpoczniemy badania na zdrowych ochotnikach, a w II i III kwartale przyszłego roku będziemy mogli rozpocząć badania kliniczne II i III fazy, czyli testy na pacjentach z Covidem.

Biomed-Lublin też pracuje nad swoim lekiem.

Jeśli Biomed ma możliwość oczyszczania osocza i podawania go, to oczywiście może z tego korzystać i być może u części pacjentów będzie to strategia efektywna. Ale daleki byłbym od nazywania tego lekiem. W przypadku leku musieliby precyzyjnie scharakteryzować przeciwciało lub przeciwciała zawarte w nim i wtedy podawać go pacjentom. Wymaga to wykorzystania technologii rekombinowanych białek, które posiada na przykład Mabion. Tak tworzone leki rozwija między innymi Regeneron czy Lilly. Podanie osocza, nawet oczyszczonego, jest dalej podaniem osocza.

Czy pandemia spowoduje przyspieszenie produkcji leków w całym sektorze?

Moim zdaniem tak. Około 30–40 proc. czasu rozwoju nowych leków to procedury administracyjne i regulacyjne. 16 września złożyliśmy wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego nad inhibitorem JAK/ROCK. – CPL'116. Normalnie decyzję dostalibyśmy na przełomie stycznia i lutego 2021 roku, a dzięki szybkiej ścieżce spodziewamy się jej nawet w połowie listopada – czyli dwukrotnie szybciej. Jeśli nauczylibyśmy się korzystania z szybkiej ścieżki dla istotnych leków, oznaczałoby to znaczne przyspieszenie prac i szybsze dopuszczenie leku do obrotu. Istotne jest też dla nas rozwijanie leku na Covid-19 do podawania w warunkach domowych.

Dlaczego?

Na przykład remdesivir jest dożylnie podawany wyłącznie w szpitalu. Z kolei eksperci wskazują, że najważniejsza jest możliwość leczenia w domu wcześniej. Nasz drugi projekt, na który otrzymaliśmy około 40 mln dofinansowania z NCBiR, zakłada możliwość podawania inhalacyjnego lub doustnego pochodnej remdesiviru.

Czy skupienie się na koronawirusie nie zagrozi pracom nad innymi projektami, na przykład esketaminą?

Wszystko idzie zgodnie z planem i strategią, którą wdrażamy systematycznie od wielu lat. Pandemia oczywiście wpływa na przesunięcia w pracach, ale nie przerwała rozwoju klinicznego żadnego z naszych kandydatów na lek.

Pamiętajmy też, że rynek depresji jest niedoszacowany. Psychiatria jest dalej oznaczona sporym ostracyzmem, ludzie nie idą do lekarzy, nie leczą się. Z drugiej strony obserwujemy zwiększającą się świadomość w tym obszarze związaną z rozwojem społeczno-cywilizacyjnym. Nasza zmiana stylu życia przez wirusa, ograniczenie relacji społecznych, jest czynnikiem zwiększającym rynek depresji i chorób afektywnych.

Zainteresowanie tym lekiem jest spore?

Dalej jest duże, prowadzimy rozmowę z siedmioma firmami. W ciągu kilku tygodni rozpoczniemy proces licytowania, kto wykupi licencję na esketaminę. Nasz lek, Falkieri, to nie tylko inhalator, ale też pełny system, który pozwoli na leczenie depresji w warunkach domowych. W sytuacji trudności leczenia szpitalnego nasza technologia wpisuje się idealnie w ograniczanie wizyt w szpitalach.

Prowadzimy także dwa badania kliniczne dla depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej. Mamy pozytywne wyniki badania II fazy w tym pierwszym wskazaniu, zgodne z naszymi oczekiwaniami, i zarówno w naszej ocenie, jak i ekspertów, z którymi współpracujemy, w pełni uprawniające nas do kontynuacji rozwoju klinicznego. Obecnie oczekujemy na wyniki II fazy w bardzo ważnym dla nas wskazaniu depresji dwubiegunowej. W przyszłym roku, już z potencjalnym partnerem, rozpoczniemy badania III fazy klinicznej.

Nie obawiacie się podobnej sytuacji do tej, kiedy GSK zablokowała sprzedaż Salmeksu w Europie?

Sytuacja była wyjątkowa. Nasz produkt musiał być lekiem równoważnym dla leku referencyjnego. Teraz z kolei pracujemy nad innowacyjnymi lekami i takiego ryzyka nie ma. Ostatecznie udało nam się doprowadzić do ugody, która umożliwiła nam zwiększenie sprzedaży eksportowej kilkakrotnie. W związku z tym można powiedzieć, że Salmex to pierwszy globalny polski lek, który sprzedajemy na ponad 30 rynkach, w krajach Unii Europejskiej, ale również na tak egzotycznych jak Dominikana. Nasz lek jest w obrocie lub w trakcie rejestracji ogółem na 80–90 proc. rynków światowych. Ma duży potencjał wzrostu i oczekujemy, że w 2021 r. eksport przekroczy wartość sprzedaży w Polsce. Docelowo będzie kilkakrotnie większy niż sprzedaż krajowa.

Tylko w październiku Narodowe Centrum Badań i Rozwoju zarekomendowało 26,8 mln zł dla dwóch projektów spółki. Będą kolejne wnioski?

Jak najbardziej. W każdym roku chcemy wprowadzać dwa leki do rozwoju klinicznego. Co roku składamy kilka wniosków do NCBiR, to dla nas istotne wsparcie w realizacji naszych projektów. Zakończyliśmy kluczową dla nas inwestycję w CBR, która wymagała od nas poniesienia dużych nakładów, ale przychody z bieżącego biznesu, łączna wysokość już otrzymanych dofinansowań, sprawiają, że od strony finansowania naszej działalności operacyjnej oraz projektowej czujemy komfort, który umożliwia skupienie się na efektywnej, konsekwentnej realizacji naszej strategii wzrostu.

CV

Maciej Wieczorek to założyciel oraz prezes zarządu Celon Pharmy. Doktor nauk medycznych w zakresie biologii medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Stypendysta naukowy University New of Lisbon w Portugalii. Twórca i współtwórca kilkunastu zgłoszeń patentowych.