Teraz spółka oczekuje na zgodę rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia, co pozwoli na rozpoczęcie podawania preparatu pacjentom. Mabion zamierza przeprowadzić badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w ośmiu krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Badania kliniczne są podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20. Mają dowieść klinicznej równoważności z lekiem referencyjnym MabThera, którego roczna światowa sprzedaż szacowana jest na 4,6 mld euro.
Firma w sześciu krajach złożyła komplet dokumentacji badawczej i prawnej wraz z odpowiednim wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego leku MabionCD2O. – Z Litwy, Polski i Rosji otrzymaliśmy zgody komisji bioetycznych na prowadzenie badań. Podpisaliśmy również pięć listów intencyjnych w odniesieniu do rynków nieuregulowanych, a nasza procedura została pozytywnie oceniona przez europejską i amerykańską agencję farmaceutyczną – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.
W 2012 roku Mabion podpisał listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi na świecie: w Libanie, Kolumbii, Chorwacji i Maroko. Rynek referencyjnego?leku MabThera w tych krajach łącznie szacowany jest na 100–130 mln euro rocznie.
Na obszarze Unii Europejskiej Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Na rynkach nieuregulowanych, takich jak na Bałkanach, w Afryce czy Azji, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych firm farmaceutycznych. Produkcja leku ma być prowadzona w Polsce.
