Mabion uzyskał od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) możliwość uznania leku MabionCD20 za lek sierocy we wskazaniu nefropatii błoniastej. – Daje to spółce zarówno korzyści kosztowe, w postaci zwolnienia z opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku oraz opłat corocznych związanych z konsultacjami rozwijanego projektu, a także potencjalnie ulg podatkowych, jak i ewentualne korzyści biznesowe w przypadku podjęcia przez Mabion dalszych działań w zakresie rozwoju projektu – wyjaśnia Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu ds. operacyjnych i naukowych. Dodaje, że w przypadku podjęcia decyzji o realizacji projektu spółka będzie w dialogu z FDA co do określenia dalszej ścieżki rozwoju. – Nefropatia błoniasta jest jednym z kilku wskazań sierocych, które potencjalnie rozważamy i w których MabionCD20 może mieć zastosowanie terapeutyczne – podkreśla.
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA terapiom przeznaczonym do leczenia rzadkich schorzeń – zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii chorób rzadkich.
Zarząd Mabionu w I połowie bieżącego roku ma zdecydować o dalszym rozwoju MabionCD20, w tym ewentualnym określeniu ścieżek i harmonogramów badań niezbędnych do rejestracji leku. Spółka chce ogłosić decyzję przy okazji publikacji strategii, nad którą trwają zaawansowane prace.
– Możliwości rozwoju MabionCD20, w tym jego potencjał w terapiach chorób rzadkich, wskazywane były przez spółkę już w 2020 r. Bez względu na dalsze decyzje odnośnie do strategii długoterminowej spółki na dziś koncentrujemy się na budowaniu wartości prowadzonych przez nas projektów, w tym zastosowań rituximabu w chorobach rzadkich. Jedną z nich jest nefropatia błoniasta – podkreśla Jaros.
Nefropatia błoniasta jest chorobą rzadką o podłożu autoimmunologicznym, prowadzącą do niewydolności nerek.
