Grzegorz Stefański, prezes Urteste: Test na raka trzuski jest, czas na badania

W III kw. 2025 r. rozpoczną się badania kliniczne w projekcie Panuri na terenie UE. Są pewne opoźnienia, ale naszym celem jest, żeby w ciągu najbliższych 12 miesięcy doprowadzić do komercjalizacji testu na raka trzustki – mówi Grzegorz Stefański, prezes Urteste.

Urteste pracuje nad testami umożliwiającymi wczesne wykrywanie z próbek moczu chorób nowotworowych. Najbardziej zaawansowany jest projekt Panuri, czyli test na raka trzustki. Kiedy ruszą badania kliniczne, jak dużą populację obejmą, gdzie się odbędą i ile mają kosztować?

Postanowiliśmy rozdzielić badania amerykańskie i europejskie. Musimy ogłosić 30-dniowy przetarg. Zakładamy, że maksymalnie do dwóch miesięcy zostanie rozstrzygnięty i po wyborze firmy CRO, która przeprowadzi badania, w trzecim kwartale tego roku będziemy mogli z nim ruszyć w Europie.

Firma CRO wyręcza sponsora w przeprowadzeniu badań, wybiera ośrodki, kontaktuje się z badaczami, przygotowuje całą dokumentację, jest odpowiedzialna za zebranie wyników, raportów i przekazuje dane.

Macie już wybrane ośrodki i kraj, w których te badania kliniczne się odbędą?

Chcielibyśmy maksymalnie dużo ośrodków wybrać w Polsce. Dzisiaj już współpracujemy z ponad 20 ośrodkami, które specjalizują się w leczeniu raka trzustki. Od nich na bieżąco otrzymujemy próbki pacjentów, mamy przetarte szlaki, znamy zespoły kliniczne, więc to jest naturalny partner do wykonania badań. Ze względu na koszty, organizację badań, Polska jest naturalnym źródłem pacjentów.

Będziemy koncentrować się na szybkości przeprowadzenia badania europejskiego. Być może zaprosimy do niego także ośrodki spoza Polski. Mówimy w tej chwili o 550 pacjentach, którzy będą uczestniczyć w badaniach. Całe badanie może trwać maksymalnie 18–24 miesiące. To jest ogólne założenie. Wszystko się rozstrzygnie po wyborze firmy CRO. Zakładamy, że w połowie badań otrzymamy wyniki cząstkowe.

Jaki budżet macie założony na europejskie badania?

Mieliśmy własne analizy, ile takie badania powinny kosztować. Potwierdziły się one na drodze analizy rynku. To jest poziom około 10 mln zł. Jest to badanie znacznie tańsze od amerykańskiego. Finansowanie europejskiego badania klinicznego mamy zagwarantowane. Mamy pieniądze na jego ukończenie.

Kiedy możecie ubiegać się o certyfikację testu w Europie?

Jeśli chodzi o Europę, nie mamy takiego mechanizmu jak Breakthrough Designation, który jest w Stanach Zjednoczonych i o który będziemy się tam ubiegać. Jest to ułatwiona ścieżka dla firm rozwijających testy, które mają znaczenie dla populacji amerykańskiej.

W Europie będziemy musieli czekać na finalne raporty z badania klinicznego, które zostaną przedstawione jednostce notyfikowanej. Proces uzyskania certyfikatu mniej więcej trwa około sześciu miesięcy.

Czy spółka ma już ten test? Można go użyć i zacząć badania?

Tak, mamy finalny prototyp, czyli wszystkie buteleczki, kartoniki, opracowaną szatę graficzną. Test jest gotowy do badania. Ostateczna, formalna wersja, powinna pojawić się pod koniec maja.

Badania kliniczne testu na raka trzustki miały ruszyć pod koniec 2023 r., a na komercjalizację liczyliście w 2025 r. Takie były pierwotne założenia. Dlaczego wszystko się tak odsunęło w czasie?

Uważamy, że komercjalizacja projektu Panuri jest możliwa w każdym momencie. Naszym celem jest, żeby w ciągu najbliższych 12 miesięcy do niej doszło. Od początku twierdziliśmy, że najpóźniejszym okresem komercjalizacji będzie połowa 2026 r. Ten proces by dużo szybciej przebiegał, gdybyśmy rozpoczęli badania kliniczne.

Niestety te opóźnienia są. Mogliśmy badania rozpocząć wcześniej, ale dyskusje z amerykańską FDA (Agencja ds. Żywności i Leków – red.) były bardzo ważne. Jeśli chcemy z sukcesem wprowadzać na rynek amerykański tego typu produkt, musimy uwzględnić potrzebę FDA, potrzebę pacjenta amerykańskiego. Chodzi o to, żeby FDA rzeczywiście się zaangażowała w proces ustalenia, do czego ten produkt powinien służyć, jakie parametry powinien osiągnąć. Oczywiście bez tej dyskusji moglibyśmy przeprowadzić badanie w Stanach, bo nikt nam tego nie zabronił. Wybraliśmy drogę rozmów z FDA. Agencja bardzo się zaangażowała, nie pozwoliła nam na wprowadzenie na rynek słabego testu. FDA uważa, że jest to zbyt ważny produkt.

Będziecie mieć jeszcze jakieś spotkania, rozmowy z FDA? Kiedy możecie ruszyć z badaniami klinicznymi w Stanach? Czy one będą dużo większe niż europejskie?

Tak, badania kliniczne w USA będą obejmowały szerszą grupę pacjentów niż badania europejskie. Być może będzie też nieco inny podział grup badanych. Ustalamy szczegóły z FDA i to będzie jedyny temat naszego ostatniego spotkania.

Kiedy odbędzie się to ostatnie spotkanie?

Powinno się odbyć w czerwcu. W ogóle to jest bardzo ważna kwestia, że można z FDA rozmawiać o szczegółach planowanych badań. Natomiast minusem jest to, że się czeka na spotkanie. 70 dni musimy czekać, bo takie są terminy i one raczej nie zostaną skrócone.

Zakładamy, że ustalimy już z FDA ostateczną liczebność w grupie badanych. I to będzie jedyny cel tego ostatniego spotkania.

Ile będą kosztować badania kliniczne w USA?

Zakładaliśmy, że badania w Stanach Zjednoczonych to będzie koszt około 30 mln zł. Ten budżet był kalkulowany przez założeniu grupy badanej obejmującej 2800 pacjentów.To były nasze pierwsze kalkulacje, które są częściowo na stole, ale nie zostały jeszcze zaakceptowane przez FDA. Gdy grupa badanych będzie się zwiększać, to koszty będą wyższe.

Start badań klinicznych w USA to końcówka tego roku czy już 2026 r.?

Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, moglibyśmy mieć otwartą drogę na rozpoczęcie badań na przełomie roku.

Zakładacie, że do komercjalizacji projektu Panuri może dojść w ciągu 12 miesięcy? Czy potencjalny partner kupi akcje spółki, czy sprzedacie mu projekt?

Jesteśmy otwarci na różne scenariusze. Mamy jeszcze kilkanaście innych projektów testów. Dalsze prace nad nimi będą bazowały na zdobytej wiedzy przy Panuri. Wiele spraw, które musieliśmy przećwiczyć, zostało już rozwiązanych. Kolejne projekty powinny przebiegać już sprawniej i bardziej efektywnie.

Najprostszą opcją jest sprzedaż samego rozwiązania Panuri. Jeśli ten projekt będziemy sprzedawali przed wprowadzeniem na rynek, to w grę wchodzi etapowanie płatności. I taka sprzedaż praw do tego projektu na pewno jest najprostszym rozwiązaniem. Możemy też mówić o jakichś prawach, jeśli chodzi o licencję, czy to globalną, czy regionalną. Jesteśmy otwarci na różne rozwiązania.

Na jakie wpływy możecie liczyć z komercjalizacji Panuri? Kapitalizacja spółki obecnie wynosi 130 mln zł…

Patrząc na transakcje, które odbywają się na rynku tego typu testów, to jest krotność tej kwoty. Dzisiaj jest za wcześnie, aby mówić o konkretach, o liczbach. Negocjacje pokażą, ile będziemy mogli uzyskać z tej transakcji. Podobne transakcje odbywają się na poziomie dziesiątek, setek milionów dolarów. Takie są możliwości. Najważniejsze, żeby ten test na raka trzustki działał, był skuteczny. Nie ma w tej chwili konkurencji, która oferuje gotowe rozwiązanie zaaprobowane przez urzędy w Stanach czy w Europie.

Ile może kosztować ten test?

Sama produkcja testów, wytworzenie tzw. chemikaliów, jest stosunkowo tania. Pozwala więc na uzyskanie wysokiej marży przy sprzedaży pojedynczych testów. Jeśli chodzi o cenę, to decyzja będzie należała m.in do naszego partnera branżowego.