Maciej Wieczorek, Celon Pharma: W tym biznesie marsz to dwa kroki do przodu, jeden do tyłu

WYWIAD | Maciej Wieczorek - z prezesem zarządu Celon Pharma rozmawia Grzegorz Burtan

Lato było wyjątkowo upalne dla Celonu?

Tak, cały czas pniemy się w górę i liczba spraw oraz aktywności się zwiększa. Portfel produktów rośnie, wymaga od nas coraz większego zaangażowania i skupienia. Poza tym w tym roku mamy bardzo dużo inwestycji B+R, czyli coś, co determinuje naszą wartość w krótkim i długim okresie. Pilnujemy także płynności finansowej, którą zapewnia sprzedaż leku salmex w Polsce i Europie.

Skoro o nim mowa – w USA powstaje konkurencyjny środek dla salmeksu.

Produkt, o którym pan myśli, należący do Mylan, wykorzystuje inny inhalator niż ten, który jest dopuszczony do obrotu jako lek oryginalny. To trochę inny lek, który nie ma wszystkich cech zamienności. A nasz posiada wszystkie cechy substytucyjne. Mylan w tej kwestii nie stanowi dla nas bezpośredniej konkurencji.

Salmex to najważniejszy lek w portfolio spółki?

W perspektywie krótkoterminowej jak najbardziej, bo decyduje o naszych wynikach finansowych w niedalekim dystansie. Oceniamy, że portfolio naszych pozostałych leków generycznych jest dobrze zbilansowane od strony biznesowej.

Jak się teraz prezentują?

Od trzech lat salmex jest numerem jeden w swojej kategorii w sprzedaży w Polsce, nasze leki kardiologiczne oraz neuropsychiatryczne były w 2018 r. liderami w swoich kategoriach terapeutycznych pod względem sprzedaży, a udział salmeksu w strukturze sprzedaży wynosi ok. 60 proc. W sierpniu zeszłego roku otrzymaliśmy jednak pewien cios.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu valzek.

Instytucja wstrzymała sprzedaż wielu leków z tej kategorii. Okazało się, że substancje w leku, sartany, w swoim procesie wytwarzania wykorzystują półprodukt, który może zawierać pewne zanieczyszczenia. Mogą mieć one potencjał kancerogenności. Mechanizm jest nie do końca znany, ale regulatorzy mocno przyjrzeli się tej sprawie, dlatego wstrzymano obrót produktów właściwie w całej kategorii w wielu krajach świata, w tym w Polsce.

A w czerwcu GIF przywrócił valzek.

Jako jedyna firma w Polsce zdecydowaliśmy się na prewencyjne wstrzymanie na nasz wniosek leku w całym kraju. Następnie w porozumieniu z GIF i opierając się na wytycznych europejskich regulatorów, opracowaliśmy metodę analityczną, która pozwoliła nam badać poziom ewentualnego zanieczyszczenia w naszym leku. Badania przeprowadzaliśmy również w porozumieniu z Narodowym Instytutem Leków. Na mocy dostarczonych wyników zdecydowana większość serii leku valzek wróciła w czerwcu do obrotu. Obecnie wciąż importujemy substancję czynną, ale sam jej producent w oparciu o nowe europejskie wytyczne zmienił proces jej wytwarzania. Dzisiaj jesteśmy w trakcie wytwarzania produktu na rynek polski, który pojawi się w ciągu kilku tygodni. Od strony formalnej wszystko jest przygotowane.

Jak ta sytuacja wpłynie na wyniki za I półrocze?

Valzek miał kilkanaście proc. udziału w naszej sprzedaży. Jego roczna sprzedaż wynosiła kilkanaście milionów złotych. Zostaliśmy pozbawieni jednego z lepiej sprzedających się produktów. Będzie to miało wpływ na tegoroczne wyniki w porównaniu z ubiegłym rokiem.

Ale długoterminowo wszystko się wyrówna?

Tak. Mamy wrażenie, że jesteśmy jedną z nielicznych firm, których lek wróci na rynek. A jeszcze przed wstrzymaniem obrotu valzek miał drugie miejsce, jeśli chodzi o sprzedaż w swojej klasie. W perspektywie kilku miesięcy wyrównamy sprzedaż sprzed jej wstrzymania.

Od kilku miesięcy pojawiają się problemy z dostępnością leków. Celon jakoś to odczuł?

Problem jest strukturalny. Regulatorzy i płatnicy traktują leki generyczne jak produkty masowe. Dlatego chcą ciągłego obniżania kosztów. Przez to firmy farmaceutyczne zaczynają iść na skróty. Ograniczają rolę kontroli jakości, korzystają z najtańszych producentów z Chin i Indii. To się musi odbić w brakach dostaw dla Europy i USA. Jeśli taka polityka będzie kontynuowana, to problem będzie się powtarzał.

Pomysłem na to jest budowa fabryk w Polsce.

Oczywiście, ale tych substancji jest kilkanaście tysięcy na rynku. Ile można produkować w Polsce? 15? To raczej zabezpieczenie na czas wojny, a nie gwarancja obrotu leków. Trzeba racjonalnie kontrolować koszty, nie kierować się myśleniem „kto da mniej" i nie szukać oszczędności za wszelką cenę. Druga kwestia to regulacje, które wymuszają odpowiednią jakość produkcji u dostawców substancji czynnych. Jeśli w Polsce mamy tworzyć nowoczesną branżę biofarmaceutyczną, inwestujmy w B+R.

W Polsce jest przestrzeń do tworzenia centrów B+R?

Jest, ale brakuje pomysłów. I wiedzy, jak doprowadzić pomysł do walidacji rynkowej. Choćbyśmy nie wiem jak bardzo analizowali inne, alternatywne scenariusze, to z punktu widzenia Polski tworzenie warunków do rozwoju projektów B+R dla startupów, spółek spinoff czy firm z infrastrukturą, które mogą przeprowadzić projekt przez wszystkie fazy, jest jedyną słuszną strategią. W biotechnologii płaci się za wartość produktu rozumianą jako spełnienie nowych oczekiwań medycznych. Jeden innowacyjny lek może wygenerować większą sprzedaż eksportową niż dzisiaj cały eksport wszystkich polskich przedsiębiorstw w branży.

Nie chcemy ryzykować?

Proces tworzenia leku jest skomplikowany, wymaga integracji wielu dziedzin i zespołów, ale jeśli wiemy, co i jak chcemy robić, to jest to po prostu biznesplan jak każdy inny. Oczywiście wymaga to od nas żelaznych nerwów. Tworzenie leków jest trochę jak mecz piłki nożnej – w jednej chwili wszystko może się zmienić. Ale jeśli chcesz coś osiągnąć, nie możesz się snuć półtorej godziny po murawie, musisz strzelać bramki. Abstrahując od metafor, w Polsce mamy technologię i dostęp do światowej jakości aparatury. Musimy tylko dać im właściwą parę.

Na pewno tak jest?

Dalej jesteśmy na uboczu, ale nasz kraj idzie w dobrym kierunku, mamy potencjał, ambicje i ciężko pracujemy. Wiele zależy od uniwersytetów i ich zespołów, bo dalej są tam osoby, które pracują nad przełomowymi pomysłami naukowymi. Jednak nie uważam, że uniwersytety to miejsce dla rozwoju B+R. Przeciwnie, to miejsce, gdzie mają się kształcić pracownicy dla centrów B+R, bo rozwój leku to też rzemiosło wymagające wielkiej dyscypliny i aplikacyjno-biznesowego podejścia. W biznesie najważniejsze jest udowodnienie hipotezy badawczej w produkcie i dalej jego skuteczna ochrona patentowa.

W Polsce inwestorzy mają cierpliwość do projektów trwających latami?

Już tak. Proces tworzenia leku zazwyczaj trwa osiem–dziesięć lat. Ale nasz portfel jest tak ustawiony, by prawa do produktów sprzedawać partnerom w różnych okresach czasu. Często na etapie proof of concept (wykazanie, że pomysł da się zrealizować – red.). Mówimy tu o etapach, na których wartość rynku to nawet kilkaset milionów euro. A my nie musimy czekać na sam koniec. Mając ciągły kontakt z partnerami, którzy chcą takich nowych, innowacyjnych produktów, spółka taka jak nasza stanowi idealną symbiozę dla big pharma.

Dlaczego?

Przez wygaszanie patentów. Firma, która ma nowy produkt, ma 15 lat na wyciśnięcie z niego maksimum. Ostatnie dwa– pięć lat to dla największych produktów wielomiliardowa sprzedaż. Nagle pojawiają się leki generyczne, które w ciągu roku powodują erozję tej sprzedaży. I teraz firma ma cztery takie produkty i co roku te „klify" patentowe sięgają 20 proc. Dlatego wielkie korporacje, które nie potrafią same produkować innowacyjnych leków, poszukują takich firm jak nasza.

A w połowie sierpnia wasz kandydat lek przeszedł kolejny etap badań. Można powiedzieć o nim coś więcej?

Mamy kilkanaście projektów, z czego trzy leki są w rozwoju klinicznym, a kolejne dwa niedługo tam trafią. Esketamina jest w drugiej fazie, to lek na depresję jedno- i dwubiegunową. Prowadzimy intensywne rozmowy partneringowe. Za kilka miesięcy powinniśmy podpisać umowę na cały świat lub USA i Azję. Lek, którego dotyczył komunikat, to inhibitor enzymu PDE10. Projektujemy go z myślą o osobach z chorobą Parkinsona i schizofrenią. Zakończyliśmy podanie leku u zdrowych ochotników w I fazie klinicznej, kończymy teraz projektowanie badań II fazy. Trzeci projekt to lek onkologiczny i jesteśmy w I fazie, prowadzimy badania w kilku ośrodkach w całej Polsce. Pozostałe dwa produkty są skierowane do leczenia schorzeń cukrzycowych i do chorób autoimmunologicznych. Oceniam, że całe nasze B+R jest warte tyle, ile B+R wszystkich polskich firm.

Ile projektów powstaje we współpracy z NCBiR?

Wszystkie. Połowa środków B+R jest od nich dofinansowana. Podchodzimy do nich bardzo poważnie. Są to środki ważne i wartościowe, ale również wymagające odpowiednich zasobów do zarządzania nimi. NCBiR potrafi bezwzględnie egzekwować zapisy umowy. Kontrola musi być zawsze wykonana z aptekarską precyzją. Korzyść ze środków jest jednak tak olbrzymia, że ostatecznie warto się postarać.

W Polsce rozumie się rynek biotechnologii?

Coraz bardziej, choć dalej jesteśmy prostym rynkiem, czyli „tanio kupić, drogo sprzedać". Jednak więcej ludzi próbuje tworzyć bardziej skomplikowane struktury biznesowe, które są bardziej kapitało i czasochłonne, ale oferujące znacząco wyższe marże ze sprzedaży. Nie jesteśmy Doliną Krzemową, ale zaczyna się pojawiać coraz więcej osób, które to rozumieją.

Na początku jesieni Celon ogłosi wyniki za półrocze. Czego się spodziewać?

Na pewno sytuacja leku valzek wpłynie na przychody, mamy też czasowe problemy, jeśli chodzi o salmex, o których informowaliśmy rynek. Chodzi głównie o uregulowania prawne na rynkach europejskich. W ciągu najbliższych miesięcy zamierzamy wznowić sprzedaż na „zablokowanych" rynkach. Przed nami ważny etap w rozmowach partneringowych. Jestem optymistą, jednak z doświadczenia wiem, że każdy marsz w tym biznesie to dwa kroki do przodu i jeden do tyłu.

CV

Maciej Wieczorek jest założycielem i prezesem zarządu spółki Celon Pharma. Doktor nauk medycznych w zakresie biologii medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Stypendysta naukowy University New of Lisbon w Portugalii. Twórca i współtwórca kilkunastu zgłoszeń patentowych. gbc