Maciej Wieczorek, prezes Celon Pharmy: Jesteśmy gotowi na walkę z wirusami

Z Maciejem Wieczorkiem, prezesem Celon Pharmy, rozmawia Grzegorz Burtan

Analitycy i inwestorzy wyczekują informacji na temat badań nad esketaminą. Niedawno ogłosił pan, że wyniki II fazy badań klinicznych będą dostępne w ciągu kilku tygodni.

To prawda, ale warto się nieco cofnąć w czasie. W listopadzie odbyliśmy dwa spotkania z zakresu doradztwa naukowego z EMA. Pod koniec lutego uzyskaliśmy dokument, który uszczegóławia przebieg badań, ich kryteria i może pozwolić nam rozpocząć III fazę badań. Z FDA spotkaliśmy się dosłownie na moment przed wybuchem epidemii.5 marca rozmawialiśmy z zespołem ds. leków depresyjnych. Udało nam się wypracować wraz z FDA ich brzegowe warunki i wytyczne dla naszych badań III fazy. Pamiętajmy, że lek rozwijamy szeroko, zarówno w leczeniu depresji jedno - i dwubiegunowej.

W jednobiegunowej mamy zrekrutowanych wszystkich pacjentów w ramach badania II fazy. Obecnie, dostęp do przychodni i szpitali jest ciężki, ale zbieramy dane zdalnie by zamknąć bazy danych. Chcemy mieć jak najszybciej wyniki bezpieczeństwa i dwutygodniowego efektu przeciwdepresyjnego by wybrać optymalna dawkę do testowania dalej.

Drugie badanie, w depresji dwubiegunowej, jest kontynuowane. Mamy 35 proc. zaawansowania badania. To badanie pomoże nam ustalić dawkę terapeutyczną w tym wskazaniu. Wyniki powinny być na jesieni tego roku.

Warto zaznaczyć, że poszczególne badania różnią się również wielkością próby. W badaniu III fazy weźmie docelowo udział kilkaset do tysiąca pacjentów. Wcześniejsze fazy obejmujązazwyczaj do 100 osób.

Falkieri (Esketamina DPI Celon) to produkt, który oprócz samej substancji leczniczej, wykorzystuje unikatową metodę podania przez inhalację z użyciem nowoczesnych technologii cyfrowych. Dlatego naszym celem jest rejestracja do leczenia szpitalnego w ostrej fazie oraz domowego w fazie chronicznej, podtrzymującej. Pod tym względem to zupełnie nowa jakość. Leczenie epizodu depresji trwa długo - od pół roku do dwóch lat. Ten projekt to nie tylko rozwój substancji, ale również technologii. Obecnie dopuszczony do obrotu lek z esketaminą nadaje się wyłącznie do leczenie szpitalnego, a jak wiadomo, komfort domowego leczenia jest znacznie wyższy co powinno przekładać się na zdecydowaną preferencje pacjentów i lekarzy.

Na jakim etapie są pozostałe projekty?

Kolejny lek, który testujemy w schizofrenii chorobie Parkinsona, to CPL'36 - inhibitor PDE10A. Ukończył I fazę kliniczną z bardzo dobrymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Ten lek wejdzie po potwierdzeniu wszystkich niezbędnych dla tego procesu formalności regulacyjnych, w II fazę w dwóch różnych wskazaniach.

Pierwsze - na grupie ok. 160 osób leczących się na schizofrenię, a drugie na grupie ok. 110 pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona. Wybraliśmy już firmę CRO do przeprowadzenia badania w schizofrenii, teraz szukamy firmy do badania w drugim wskazaniu. Co istotne, obserwujemy tym programem coraz większe zainteresowanie na rynku amerykańskim, gdzie planujemy sprzedawać licencję na jego wykorzystanie.

Kolejny projekt to lek onkologiczny FGFR o symbolu CPL'110 na guzy lite dla pacjentów mających aberracje genetyczne FGFR. Mamy już kilkunastu pacjentów, celujemy w leczenie nowotworów pęcherza, płuc i żołądka. 6 pacjentów, którzy mają nowotwory lite, otrzymało już lek, u jednego z nich, z zaawansowanym rakiem płuc obserwowaliśmy przez wiele miesięcy stabilizacje choroby, co dobrze rokuje na przyszłość. W II połowie roku chcemy podawać CPL'110 pacjentom tylko z aberracjami FGFR.

Dwa następne projekty to agonista GPR40, do stosowania przy leczeniu cukrzycy i neuropatii cukrzycowych. Drugi, JAK/ROCK przygotowujemy do badań I fazy. To inhibitor, który będziemy testować w chorobach autoimmunologicznych, jak RZS czy choroby zwłóknieniowe. Związek wykazał szeroką aktywność w badaniach na różnych modelach zwierzęcych.

Wyniki za 2019 r. były słabsze niż w 2018 r. Podczas prezentacji wyników spółka zapewniła, że najgorsze ma za sobą.

Pod koniec zeszłego i w styczniu tego roku pozbyliśmy się dwóch najważniejszych czynników, które ciągnęły nas w dół. Pierwszy to Valzek, który przez półtora roku był wstrzymany w obrocie, aż do końca 2019 r. Widzimy już odbudowywanie się sprzedaży. Drugi to prawna blokada Salmexu przez GSK na rynkach europejskich. Na początku roku udało nam się dojść do porozumienia i wznawiamy eksport. W Polsce nasz biznes dobrze się rozwija. Nasza sytuacja gotówkowa jest bezpieczna, pomimo sporych inwestycji. Budowa centrum B+R pochłonęła ponad 130 mln zł. Dziś widzimy jednak jak ważne jest posiadania swojej własnej solidnej infrastruktury badawczo-rozwojowej i wytwórczej.

A czy koronawirus nie wpłynie negatywnie na resztę roku? Wiele spółek obawia się zerwania łańcucha dostaw.

Nasza branża, czyli life science, która rozwija leki na ważne choroby, wyjdzie istotnie wzmocniona z tego kryzysu. Ludzie zaczynają przewartościowywać, co jest naprawdę istotne, także na poziomie inwestycji i środków publicznych. Te branże i te aktywności będą wzmacniane finansowo.

Większość roztropnie zarządzanych firm ma przynajmniej dwóch kluczowych dostawców. My również dywersyfikujemy swój łańcuch dostaw w ten sposób. Oczywiście, jeśli sytuacja będzie przeciągać się w czasie, mogą pojawić się potencjalne zagrożenia, na razie jednak nie ma mowy o brakach.

W końcu Celon Pharma również zamierza szukać leku na koronawirusa.

Nie mogliśmy podjąć innej decyzji mając zasoby, które możemy wykorzystać do walki z najważniejszym w tym momencie wyzwaniem medycznym i społecznym. To decyzja biznesowa, ale z bardzo istotną dla nas jako polskiej spółki, komponentą odpowiedzialności społecznej. Jesienią będziemy mieć gotowy test diagnostyczny oraz testy i modele wykorzystywane w badaniu aktywności przeciwwirusowej związków. Teraz adaptujemy około 200 m.kw. laboratoriów do kategorii BFL3, gdzie można laboratoryjnie działać na wirusach i w nich można też testować obecność wirusów. Przewidujemy, że sami moglibyśmy wykonywać 1,5 tys. testów dziennie.

Prawie tyle, co obecna liczba testów.

Szacujemy, że takie państwo jak Polska musi mieć zagwarantowaną przepustowość co najmniej 4-6 tys. czułych (rtPCR) testów dziennie do przeprowadzenia w czasach pandemii, który byłaby dostępna z dnia na dzień. Uważamy, że w ARM musi być dodatkowo zabezpieczone kilkaset tysięcy testów w razie wystąpienia takiej pandemii w przyszłości.

Co, jeśli koronawirus zniknie do wakacji?

W ramach strefy BFL3 będziemy prowadzić nad nowymi lekami. 10 miesięcy w roku będziemy pracować nad lekami, a miesiąc-dwa w zależności od potrzeb może być przeznaczony na testowanie.

Pandemie to coś, do czego trzeba się przyzwyczaić?

Tak, to nie pojawiło się znikąd. Najpierw pojawił się SARS. Był bardziej śmiertelny, ale mniej zaraźliwy. Potem był podobny strukturalnie wirus MERS, ze śmiertelnością na poziomie ponad 30 proc, czyli naprawdę śmiertelnie poważna sprawa. A teraz jest SARS-COV-2 ( COVID-19 ). Kolejny, może być mniej lub bardziej śmiertelny, ale już eksperci przewidują, że to nie będzie ostatnie tego typu wyzwanie epidemiologiczne w przyszłości. To efekt globalizacji, masowego transportu a także technologii i nawyków żywieniowych.

Jesteśmy doskonale przygotowani, jako spółka, do walki z wirusami. Mamy duże doświadczenie w zakresie RNA i kwasów nukleinowych, podstawowych budulców wirusów, nowe centrum B+R ze strefami przygotowywanymi do badań nad wirusami, mamy też wiedzę o poszukiwaniu nowych leków. Teraz z Siecią Badawczą Łukasiewicz mamy 3-4 wspólne projekty badawcze w planach. To kompletna, kompetentna organizacja, która doskonale uzupełnia się z naszą filozofią szybkiego rozwoju nowych leków.