Uśpiony potencjał polskiej biotechnologii. Czas na zmiany

Polacy są w przededniu rejestracji pierwszego polskiego leku oryginalnego, który będzie odpowiedzią na istotne niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów, ale także tzw. game changerem w postrzeganiu Polski jako partnera w globalnym łańcuchu wartości. Od tego przełomowego momentu, jeżeli wszystko będzie szło zgodnie z planem, dzieli nas zaledwie około trzech lat – informują przedstawiciele branży. Jednocześnie alarmują, że polskie firmy z branży biotechnologii medycznej coraz częściej borykają się nie tylko z niezrozumieniem ze strony sektora publicznego, ale również nieuzasadnioną opieszałością administracji.

Specyfika branży

Przedstawiciele Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed wskazują, że najbardziej jaskrawym w ostatnim czasie przykładem niedopasowania instrumentów wsparcia i nierozumienia specyfiki sektora jest dystrybucja środków w ramach perspektywy FENG (ścieżka SMART). W ich ocenie kompletnie pomija ona model biznesowego działania firm z sektora biotechnologicznego. W efekcie mimo bardzo wysokich ocen technologicznych wnioski są odrzucane ze względu na brak zrozumienia trybu komercjalizacji. BioInMed twierdzi, że w komisjach oceniających brakuje osób z doświadczeniem w komercjalizacji projektów i że kolejne negatywne oceny uzasadniane były tym, że projekty miały się zakończyć przeprowadzeniem potencjalnego leku przez jedną z faz badań klinicznych, a nie – jak chciałby oceniający – od razu wprowadzeniem na rynek.

Indeks WIG-leki jest publikowany przez GPW od 30 grudnia 2016 r. Jego wartość w tym dniu wynosiła 5175,4 pkt. W latach 2017–2020 poruszał się w trendzie bocznym, w przedziale 5–6 tys. pkt. Po wybuchu pandemii zaczął mocno rosnąć, a potem drastycznie spadł. Od połowy 2022 r. oscyluje w okolicach 3 tys. pkt. Radzi sobie zdecydowanie gorzej niż WIG. Przegrywa też w zestawieniu z zagranicznymi indeksami branżowymi. Obecnie w skład WIG-leki wchodzi osiem spółek. Są to: Celon Pharma (największy, niemal 30-proc. udział), Krka, Synthaverse, Mabion, Bioton, Cormay, Pharmena oraz Sopharma.

Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości nie zgadza się z twierdzeniem, że ocena wniosków w pierwszym naborze w ścieżce SMART FENG, rozstrzygniętym w październiku 2023 r., została dokonana w sposób niemerytoryczny.

– Została ona dokonana przez zespół 240 ekspertów zewnętrznych, wyspecjalizowanych w dziedzinach poszczególnych wniosków o dofinansowanie we współpracy z około 100 pracownikami PARP (tzw. przewodniczącymi paneli i sekretarzami komisji) – informuje Aneta Zielińska-Sroka, zastępca dyrektora departamentu komunikacji PARP.

Wskazuje, że po zakończeniu oceny pierwszego naboru do PARP wpłynęło około 360 protestów (dotyczyły około 28 proc. z około 1300 wniosków ocenionych negatywnie). Do rozpatrzenia większości z nich PARP musiała skorzystać z opinii ekspertów zewnętrznych, innych niż oceniających wniosek pierwotnie.

– Proces rozpatrywania protestów był przedłużony z uwagi na ich znaczną liczbę oraz zaangażowanie do oceny ekspertów zewnętrznych. Tylko w 2 proc. przypadków protesty zostały uwzględnione. Tak niski odsetek potwierdza prawidłowość przeprowadzonej oceny – twierdzi przedstawicielka Agencji.

Szersza perspektywa

W Polsce działa ponad 200 firm zajmujących się biotechnologią. Kilkanaście jest notowanych na warszawskiej giełdzie. Notowania większości z nich mają potencjał do wzrostu – wynika z najnowszych rekomendacji analitycznych. Łączna wycena spółek biotechnologicznych notowanych na GPW (łącznie z Neuką, która też działa w obszarze badań klinicznych) zbliża się do 10 mld zł.

Patrząc z perspektywy inwestycyjnej, biotechnologia jest sektorem cechującym się podwyższonym ryzykiem (ze statystyk wynika, że zaledwie kilka procent projektów kończy się sukcesem i komercjalizacją), ale jednocześnie daje szansę na ponadprzeciętny zwrot.

Skutecznie swój biznes rozwija m.in. Ryvu, które wyrosło na jedną z największych pod względem kapitalizacji firm z tego sektora na warszawskiej giełdzie.

– Polska branża biotechnologiczna dobrze wykorzystała szanse stworzone przez fundusze europejskie i polski rynek kapitałowy.

Jesteśmy jedynym krajem w regionie, w którym na dużą skalę powstają biomedyczne innowacje oparte na odkryciach lokalnych naukowców, dzięki którym zarabiają miejscowi inwestorzy i które pomagają pacjentom, np. w onkologii czy chorobach ośrodkowego układu nerwowego – ocenia Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu Therapeutics. Dodaje, że w Ryvu, Selvicie i Ardigenie (spółki z grupy) w samej Polsce stworzono ponad 1000 miejsc pracy, zatrudniając prawie 400 doktorów biologii, chemii, medycyny i informatyki. Jedna czwarta z tych wysoko kwalifikowanych specjalistów to cudzoziemcy.

– To, co potwierdza, że przyczyniamy się do postępującego w naszym kraju odwrotnego drenażu mózgów – mówi szef spółki. Wskazuje, że wytworzyła ona 715 mln zł korzyści dla budżetu, w formie zapłaconych i naliczonych podatków, wzrostu wartości akcji Ryvu w portfelach OFE, ceł i innych danin.

– To tylko początek naszej drogi. Finansowanie służy opracowaniu lepszych niż dotychczasowe leków dla pacjentów onkologicznych. Cząsteczki Ryvu pomogły już wielu pacjentom chorym na białaczkę w Polsce, we Włoszech, w Hiszpanii czy USA, a jeżeli uda nam się z sukcesem doprowadzić badania do rejestracji leku, to dodatkowo budżet państwa będzie mógł liczyć na znaczące dochody z podatków – mówi szef spółki. W Niemczech sam CIT firm farmaceutycznych za 2022 r. wyniósł około 20 mld zł.

Globalny wyścig

O tym, że biotechnologia ma strategiczne znaczenie dla poszczególnych państw, przekonało nas m.in. doświadczenie wyniesione z pandemii Covid-19. Szczepionki najwyższej jakości stosowane były tylko w krajach mających dostęp do zaawansowanych biotechnologii.

Branża alarmuje, że bez podjęcia szybkich działań istnieje ryzyko, że wiele innowacyjnych polskich przedsiębiorstw, rozwijających nowatorskie technologie medyczne dla pacjentów z poważnymi chorobami, zostanie zmuszonych do zamknięcia lub ograniczenia swoich badań, co skutkować będzie koniecznością zwolnień wykwalifikowanych specjalistów.

Dodatkowo, niektóre z tych firm mogą być zmuszone do przeniesienia swojej działalności za granicę w poszukiwaniu bardziej korzystnego środowiska wsparcia dla sektorów innowacyjnych.

– Tymczasem Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, która odpowiada za rozdzielanie unijnych funduszy na badania i rozwój, swoje decyzje przesuwa w czasie. To przykład niebezpiecznej dla innowacji syntezy niezrozumienia i braku sprawczości – podsumowuje BioInMed.

Opinie

Walka o pacjentów i konkurencyjność gospodarki

Marta Winiarska prezes BioInMedu

W komisjach oceniających brakuje przede wszystkim osób z doświadczeniem w komercjalizacji projektów. Właśnie dlatego mieliśmy do czynienia z tak wieloma decyzjami o odrzuceniu projektów. W naszej branży kolejne negatywne oceny uzasadniane były tym, że projekty miały zakończyć się przeprowadzeniem potencjalnego leku przez jedną z faz badań klinicznych, a nie – jak chciałby oceniający – od razu wprowadzeniem na rynek. A to w biotechnologii zajmuje kilkanaście lat. Tak działa branża na całym świecie. To absurdalne oczekiwania.

Eksperci oceniający twierdzą, że działają zgodnie z otrzymanymi wytycznymi, a ich oceny wynikają z przyjętych kryteriów. Dlatego rozwiązaniem jest nie tylko przeszkolenie ekspertów, ale również pilne wdrożenie zmian kryteriów. Tak aby wsparcie otrzymywały projekty związane z rozwojem nowych, przełomowych leków czy terapii o potencjale globalnej komercjalizacji, a nie np. opracowanie nowej soli do akwarium albo „innowacyjnej” linii produkcyjnej zniczy.

Wizja, w której Polska zajmuje czołowe miejsce w globalnej innowacji medycznej, przyczyniając się do postępu w światowej opiece zdrowotnej, jest realna. Kluczem są odpowiednio dopasowane programy z funduszy publicznych i unijnych, które umożliwią krajowym przedsiębiorstwom prowadzenie zaawansowanych projektów badawczo-rozwojowych. Nie możemy pozwolić, abyśmy odpadli z tego wyścigu z powodu braku administracyjnej sprawczości.

Na szali leży konkurencyjność polskiej gospodarki i dobro pacjentów.

Opinie

Warto postawić na tę branżę

Mariusz Jabłoński członek zarządu Poltregu

Projekty biotechnologiczne owocują olbrzymimi przychodami z globalnej komercjalizacji własności intelektualnej wytworzonej przez niewielkie lokalne firmy. Ubiegłoroczne przychody z terapii onkologicznych zmodyfikowanymi limfocytami T przekroczyły 3 mld USD, Sanofi kupiło firmę, która opracowała terapię przeciwciałem CD3 za 2,9 mld USD, a Astra Zeneca zapłaci firmie Quell 2 mld USD za rozwój terapii TREG-owych. To tylko niektóre z wielu przykładów olbrzymich zysków generowanych przez ten przemysł. Okazuje się, że start-upy mogą skutecznie konkurować z gigantami farmaceutycznymi. Zbudowanie polskiej firmy o rozmiarze porównywalnym z globalnymi korporacjami jest raczej mało prawdopodobne. Natomiast opracowanie najbardziej innowacyjnych leków i terapii – jak najbardziej możliwe. Nawet kiedy to globalni gracze będą ostatecznie wprowadzali te leki na rynek, to duża część zysków i baza produkcyjna pozostanie w Polsce. Aby ten potencjał wykorzystać, potrzebujemy wsparcia administracyjnego w procedowaniu odpowiednich zgód i zezwoleń oraz dotacji. W perspektywie światowej, czy nawet krajowej, potrzebne nakłady są relatywnie małe. Proporcja korzyści dla lokalnej gospodarki w stosunków do tych nakładów jest niesłychanie korzystna. Przy inwestycjach rzędu kilku czy kilkunastu milionów USD można liczyć na wieloletnie przychody liczone w miliardach USD.

Aby to wsparcie było skuteczne, konieczne jest pełne zrozumienie naukowych założeń i standardowych mechanizmów komercjalizacji projektów biotechnologicznych.