Z danych NFZ z 2019 r. wynika, że w Polsce leczenia insuliną wymaga ok. 700 tys. osób. Pod koniec września tego roku pojawiły się doniesienia medialne o tym, że kluczowy dostawca insuliny ludzkiej zapowiedział wycofanie się z produkcji i zawieszenie dostaw na rynku globlanym. Z czego wynikają problemy z dostępnością leku?

Przede wszystkim należy podkreślić, że Bioton nigdy nie zawiódł w dostarczaniu swoich produktów w Polsce, a mamy około 40 proc. udziału w rynku. Jesteśmy też zarejestrowani w ponad 30 różnych krajach i nie mamy problemów z dostawami. Jeżeli mówimy o niedoborach insuliny, to myślę, że sytuacja ta wiąże się z faktem, że niektóre międzynarodowe firmy się wycofały, a niektóre planują niebawem wycofać się z rynku. W sferze publicznej pojawiły się doniesienia sugerujące, że jeden z kluczowych graczy przestanie dostarczać insulinę na polski rynek i na rynki innych krajów, np. Niemiec, w ciągu najbliższych trzech lat.

Insulina ludzka to skuteczny, a jednocześnie przystępny cenowo lek dla chorych na cukrzycę. Dostępne są również inne skuteczne molekuły, ale droższe, przez co generują wyższe koszty dla rządów, które refundują lek. Ostatecznie, jeśli leczenie insuliną zdrożeje, a liczba pacjentów z cukrzycą będzie rosła (co jest trendem globalnym), to wygeneruje to problem dla wydatków publicznych. Dlatego, choć na rynku są dostępne inne molekuły, to wciąż insulina ludzka jest lekiem o znaczeniu krytycznym i dlatego w naszej firmie priorytetowo traktujemy produkcję insuliny.

Czy w ujęciu globalnym będziemy w stanie sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na insulinę, uwzględniając fakt, że niektórzy producenci zamierzają ograniczyć swoją obecność na rynkach?

Trudno powiedzieć. Na świecie jest tylko ośmiu producentów insuliny. To zależy od tego, jakie priorytety będą miały te firmy. Ja mogę mówić w imieniu Biotonu, a Bioton ma znaczne zdolności produkcyjne – do 95 mln wkładów rocznie. Jesteśmy w stanie podwoić produkcję w naszych zakładach do ok. 180 mln wkładów rocznie.

Ile czasu by to zajęło?

Około 18–24 miesięcy. Wykonaliśmy już wstępne prace w tym kierunku. Myślę, że odgrywamy znaczącą rolę w zaspokajaniu zapotrzebowania na insulinę. Należymy do ośmiu producentów insuliny na świecie, a jeśli jeden z tych ośmiu producentów zdecyduje się zmniejszyć produkcję insuliny, to rola Biotonu jeszcze wzrośnie. Bez problemu będziemy w stanie zaspokoić popyt na insulinę na rynku krajowym. Biorąc pod uwagę dane dotyczące liczby sprzedawanej insuliny w Polsce, aby pokryć zapotrzebowanie populacji osób wymagających leczenia lekiem ratującym życie, potrzebne jest ok. 264 kg API (substancji czynnej – red.). Bieżące zdolności produkcyjne Biotonu to 1500 kg substancji czynnej z możliwością zwiększenia o kolejne 800 kg. To stawia nas też w bardzo dobrej pozycji, żeby stać się kluczowym dostawcą insuliny na rynku globalnym.

Bioton ma też nadwyżkę zdolności produkcyjnych, jeżeli chodzi o substancje czynne. Dzięki temu możemy wspierać lokalnych producentów. Dla przykładu, jeżeli firma zechce produkować lek w Ameryce Południowej, Azji czy w innym regionie, możemy dostarczyć jej API i przeprowadzić transfer technologii w zakresie formułowania produktu leczniczego.

Raport finansowy za I półrocze tego roku wskazuje, że zyski firmy wzrosły w porównaniu z analogicznym okresem ub.r. Jakie czynniki o tym zadecydowały?

I półrocze 2024 r. wskazało wzrost o prawie 6 proc. w porównaniu z analogicznym okresem poprzedniego roku. Co szczególnie ważne – liczymy, że tempo wzrostu zwiększy się w kolejnych latach do liczby dwucyfrowej. Firma rozwija się nie tylko dzięki wprowadzaniu nowych produktów na rynek, ale także poprzez bardziej spersonalizowane podejście do leczenia pacjentów z cukrzycą. Może to być na przykład insulina w połączeniu z doustnym lekiem – SGLT2 albo insulina w skojarzeniu z metforminą. Takie kombinacje terapii są coraz bardziej popularne.

Pomimo że na niektórych rynkach ogólne wykorzystanie insuliny spada – w przypadku Polski o ok. 10 proc. rocznie w związku z pojawieniem się nowych terapii i z powodu zmian w zasadach refundacji, widzimy, że nasz udział w rynku rośnie. Nawet jeśli „tort” się kurczy, to nasz kawałek staje się większy. Insulina to dla nas kluczowa cząsteczka, a nasze moce produkcyjne są wystarczające, aby nadal ją wytwarzać, nawet jeśli zaczniemy produkcję analogów insuliny. Polscy pacjenci są naszym priorytetem i zobowiązaliśmy się wobec Ministerstwa Zdrowia, że zawsze będziemy ich zaopatrywać.

Czy w przyszłości planujecie wprowadzić na rynek odpowiednik popularnego leku na cukrzycę i otyłość?

Jako firma produkująca leki biopodobne i wprowadzająca generyki musimy monitorować okresy wyłączności patentowej. W przypadku agonistów receptora GLP-1 mowa głównie o dwóch cząsteczkach, które pojawiły się na rynku. To liraglutyd i semaglutyd, które dawkuje się w formie iniekcji odpowiednio raz dziennie i raz w tygodniu. Wyłączność patentowa liraglutydu wygasła pod koniec tego roku, dlatego planujemy wprowadzić go na rynek w 2025 r. Wprowadzenie leku biopodobnego czy generyku zawsze skutkuje radykalną obniżką ceny, a to sprawia, że leczenie staje się bardziej dostępne dla pacjentów i tańsze dla płatnika publicznego. Semaglutyd pozostanie pod ochroną patentową do 2032 r.

Naszym celem jest wprowadzanie produktów generycznych zaraz po utracie wyłączności patentowej przez lek, żeby maksymalizować udział w rynku. Oprócz planowanego wprowadzenia na rynek liraglutydu podpisaliśmy też kontrakty dystrybucyjne na pięć nowych cząsteczek do wprowadzenia na rynek Polski do 2029 r., doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak wspomniany już inhibitor SGLT2. To uzupełni nasze dotychczasowe portfolio leków doustnych stosowanych w cukrzycy. Zawarliśmy też umowę dystrybucyjną na biopodobną insulinę glargine, którą planujemy wprowadzić na rynek polski w 2025 r.

Jakie są plany rozwoju spółki w obszarze biotechnologicznym?

Mamy wiele planów związanych z wykorzystaniem zakładu biotechnologicznego. Jednym z nich jest komercyjna produkcja rekombinowanej insuliny ludzkiej. Prowadzimy także szereg projektów badawczo-rozwojowych, w tym projekt dotyczący opracowania naszej wersji długodziałającego analogu insuliny.

Przedstawiliśmy też na rynku ofertę współpracy jako CDMO (contract development and manufacturing organisations – red.), czyli jako organizacja zajmująca się produkcją kontraktową. Jesteśmy otwarci na różne modele współpracy z innymi firmami. Możemy wspólnie rozwijać własność intelektualną, tworzyć joint venture lub po prostu zaoferować prosty kontrakt, w ramach którego opracowujemy produkt w imieniu innej firmy. W ten sposób może ona wykorzystać nasze moce produkcyjne, a projekt de facto będzie jej własnością.

Zgodnie ze strategią Biotonu jeden z segmentów działalności spółki obejmuje wyroby medyczne. O jakich urządzeniach tu mowa?

Jako firma przyjęliśmy zintegrowane podejście do leczenia. Pierwszy z jego elementów to diagnostyka. Drugim jest leczenie schorzeń dzięki produkowanych przez nas cząsteczkom. Trzeci element stanowi zaś pomoc pacjentowi w ciągłym monitorowaniu stanu zdrowia i w podawaniu leków. W ramach naszej strategii dotyczącej wyrobów medycznych przewidzieliśmy kilka rozwiązań, które są kluczowe dla chorych na cukrzycę.

Zaczęliśmy od opracowania wstrzykiwacza, z którego korzystają pacjenci przyjmujący insulinę. Naszym celem było opracowanie urządzenia, które spełni oczekiwania pacjentów, będzie łatwe w użyciu i zapewni bezpieczeństwo podczas podawania insuliny. Co istotne, nasz wstrzykiwacz jest urządzeniem wielokrotnego użytku i może służyć pacjentom przez okres od dwóch do trzech lat. To o tyle ważne, że inne firmy umieszczają insulinę w jednorazowych penach. My dbamy zaś zarówno o pacjenta, jak i o środowisko.

Podstawowym, lecz niezbędnym narzędziem, z którego korzystają chorzy na cukrzycę, jest również glukometr. Pacjenci muszą kontrolować poziom cukru, korzystając z kropli krwi pobranej z palca – nawet do trzech razy dziennie. Dzięki temu uzyskują dokładny pomiar stężenia glukozy. Pojawia się jednak pytanie, w jaki sposób mają zapisywać te wszystkie pomiary i analizować trendy z myślą o ocenie stanu kontroli glikemii. W odpowiedzi na takie potrzeby wprowadzamy system ciągłego monitorowania stężenia glukozy (CGMS) o nazwie handlowej CareSens Air.

Co składa się na ten system?

W praktyce to sensor (przypominający trochę plaster) stale noszony na ramieniu, który nieustannie monitoruje stężenie glukozy, a przy tym nie powoduje bólu. Urządzenie przesyła dane przez bluetooth do aplikacji, która następnie analizuje trendy dotyczące poziomu glukozy. Pacjent natychmiast widzi, czy jest w normie, czy może jego poziom cukru jest za niski albo za wysoki. Kontroluje też poziom cukru po zjedzeniu konkretnego posiłku, dzięki czemu może podejmować lepsze decyzje dotyczące stylu życia. Naszym celem jest zapobieganie nagłym zmianom stężenia glukozy, które nie są korzystne dla chorych. Co więcej, lekarz ma stały wgląd w dane dotyczące wyrównania cukrzycy u pacjenta.

Oprócz systemu CGMS opracowaliśmy też aplikację zdrowotną o nazwie GensuApp, która wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI). Pacjent z cukrzycą może cierpieć także na choroby serca lub inne schorzenia. Musi pamiętać, jakie leki przyjął, o której godzinie, oraz jaki miały one wpływ na jego poziom glukozy i ogólny stan zdrowia. Nasza aplikacja będzie łączyła się z systemem CGMS lub glukometrem, rejestrując te dane i przesyłając je na konto lekarza, który może analizować wyniki pacjenta oraz trendy, jakie się w nich pojawiają. W aplikacji można też ustawić kontakt alarmowy. Jeśli wystąpi nagły spadek poziomu cukru (hipoglikemia), co może być niebezpieczne dla pacjenta, aplikacja powiadomi wskazaną osobę kontaktową. Podobnie jeśli pacjent nie przyjmuje leków i nie rejestruje tego w aplikacji lub jeśli jego poziom glukozy jest niestabilny, osoba wskazana do kontaktu może zostać o tym powiadomiona.

Jaki jest koszt korzystania z takiej aplikacji przez pacjenta?

Planujemy wprowadzenie aplikacji na rynek w 2025 r. Chcielibyśmy udostępnić ją za darmo, ale musimy jeszcze przeanalizować różne warianty z uwagi na wysokie koszty wdrożenia. Chciałbym jednak, żeby jak najwięcej osób zrozumiało, że istnieją rozwiązania i technologie, które – jeśli się je zaadaptuje – dają szansę na dłuższe życie i lepszą jakość tego życia. Jako wytwórca insulin czujemy się odpowiedzialni za kompleksową opiekę nad osobą z cukrzycą.

Materiał przygotowany we współpracy z Bioton SA