Senator Grzegorz Czelej: Przed firmą Biomed-Lublin otwiera się duża szansa

WYWIAD | GRZEGORZ CZELEJ - z senatorem RP rozmawia Katarzyna Kucharczyk

Po kilku miesiącach od uruchomienia projektu udało się wystartować z produkcją leku na Covid-19. Jaki jest harmonogram?

Pod koniec zeszłego tygodnia do Biomedu-Lublin trafiły ostatnie niezbędne partie osocza i jest już wystarczająca ilość, żeby uruchomić produkcję. Jeśli chodzi o harmonogram, to pierwszym etapem jest określenie, ile konkretnie w otrzymanym osoczu jest przeciwciał. Spółka potrzebuje na to około dwóch tygodni. Informacja o liczbie przeciwciał pozwoli określić precyzyjnie liczbę dawek leku, możliwego do wyprodukowania z otrzymanego osocza. Kolejnym etapem jest izolowanie przeciwciał, na co potrzeba około sześciu tygodni. Potem, po wytworzeniu serii leku, zostanie on przekazany do Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie oraz pozostałych konsorcjantów w celu wykonania niezbędnych badań. Szacujemy, że za około 8 tygodni będziemy w stanie podać lek pierwszemu pacjentowi.

Jaka będzie jego skuteczność leku? Czy leczenie osoczem ma pozytywną rekomendację WHO?

Tak, otrzymało ją już kilka miesięcy temu. Jeśli chodzi o skuteczność polskiego leku na Covid-19, to na tym etapie trudno podawać konkretne liczby, ale zakładamy że może być ona na poziomie około 50-80 proc., czyli o tyle może zmniejszyć liczbę zgonów wśród osób, które niestety dzisiaj umierają. Ostatnie wyniki badania, które omówiono w piśmie „Amercian Journal od Pathology" potwierdzają, że leczenie osoczem jest skuteczne i bezpieczne. Naukowcy udowodnili, że podanie osocza ozdrowieńców, bogatego w przeciwciała znacznie obniżyło śmiertelność w porównaniu z grupą, która osocza nie otrzymała. Dowodów na skuteczność leczenia osoczem jest więcej niż kiedykolwiek przedtem. Zamierzamy też wykorzystać produkowany przez Biomed polski lek do profilaktyki.

Na czym miałoby to polegać?

Do tej pory mówiliśmy o podawaniu leku osobom, które już zachorowały. Bardzo ważne jest też podjęcie szybkich kroków wobec osób, które jeszcze nie zachorowały, ale są narażone na kontakt z zarazą. Mowa tu m.in. o personelu medycznym czy też o członkach rodzin, stykających się z chorymi. Podanie leku na wczesnym etapie spowoduje, że przeciwciała znajdujące się w leku od razu unieszkodliwią wirusa. To bardzo ważne, bo lepiej w ogóle nie dopuścić do zachorowania z uwagi na powikłania, jakie mogą pojawić się już po wyleczeniu. Niestety, jest spora grupa osób, u których wirus powoduje uszkodzenia płuc, serca, nerek i innych narządów.

Po co produkować lek, skoro można leczyć samym osoczem?

Lek ma wyższą skuteczność i uniwersalny charakter. Osocze możemy podać tylko zgodnie z grupą krwi danego pacjenta. Przy leku nie ma tego ograniczenia. Ponadto w przypadku leku mamy wystandaryzowane dawki przeciwciał. W osoczu ilość przeciwciał jest różna. W osoczu znajdują się też różne białka, które u niektórych osób mogą powodować komplikacje. W przypadku leku tego ryzyka nie ma. To tylko niektóre z przykładów.

Jak długo można będzie przechowywać lek?

Kilka lat.

Wróćmy jeszcze do harmonogramu – wspomniał pan, że za kilka tygodni lek może zostać podany pierwszemu pacjentowi, a co ze standardową długotrwałą drogą proceduralną, obejmującą m.in. rejestrację leku?

Mówimy tutaj o dwóch różnych ścieżkach – ta, o której ja wspomniałem, ma charakter niekomercyjny. Realizujemy projekt , który jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych. Jego budżet wynosi 5 mln zł. Z tej kwoty pokryte zostanie m.in. sfinansowanie osocza oraz koszty ponoszone przez konsorcjantów. Samo podanie leku pacjentom będzie oczywiście bezpłatne. Procedura, w której wytwarzany będzie lek, jest już sprawdzona i stosowana przez Biomed, nie ma więc potrzeby przeprowadzania wieloletnich badań.

Inną sprawą jest komercyjna sprzedaż leku. Przed Biomedem otwiera się duża szansa. To jedyna firma, która w regionie dysponuje technologią do wytwarzania takiego leku. Nie kupioną od innych, ale własną, opatentowaną. Co ważne, parametry tej technologii sprawiają, że Biomed może ruszyć z produkcją bardzo szybko.

Dlaczego?

Z uwagi na rozmiar urządzeń. W Biomedzie do uruchomienia produkcji wystarczy około 150 l osocza. W przypadku zagranicznych konkurentów z Japonii czy USA minimalna wymagana objętość jest dziesięciokrotnie wyższa. W związku z tym zbieranie osocza trwa tam dłużej, a przecież każdy dzień to śmierć konkretnych osób. Wszystkim powinno zależeć, żeby produkcja ruszyła jak najszybciej – z tego punktu widzenia Biomed posiada naprawdę duże atuty. Ma dużą szansę być pierwszą lub wśród pierwszych firm na świecie, które wyprodukują lek na bazie osocza.

Czy może sprzedawać go za granicę?

Nasz kraj ma pierwszeństwo zakupu – rząd to zagwarantował. Mamy też prawa własności do badań klinicznych, a konkretnie ma posiada je Agencja Badań Medycznych. Wracając do pytania – na razie nie sposób stwierdzić, czy Biomed będzie w stanie wyprodukować nadwyżki tego leku. Natomiast, jak już wspomniałem, firma ta dysponuje autorską technologią, a to sprawia, że nic nie stoi na przeszkodzie, żeby sprzedawała innym krajom swoją licencję. Z tego, co wiem, nasi sąsiedzi, jak Czechy, Słowacja czy Węgry, jej nie mają, a przecież nie ma już żadnych wątpliwości co do tego, że leczenie osoczem działa.

CV

Grzegorz Czelej urodził się w 1964 r. w Kraśniku. W 1990 r. ukończył studia na Akademii Medycznej w Lublinie. W 1996 r. uzyskał stopień doktora nauk medycznych. W latach 2006–2007 sprawował mandat radnego Rady Miasta Lublin. Jest senatorem RP i jednym z inicjatorów projektu dotyczącego stworzenia polskiego leku na Covid-19, bazującego na osoczu ozdrowieńców.