Notowana na małej giełdzie biotechnologiczna spółka poinformowała o otrzymaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej dotyczącą przeprowadzenia I/II fazy badania klinicznego nad GLG-801 w projekcie dotyczącym leczenia potrójnie negatywnego raka piersi. Ostatnim elementem niezbędnym do przystąpienia do realizacji badania, a tym samym podania swojej cząsteczki pierwszemu pacjentowi, jest zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed godz. 16 walory GLG drożeją o 31 proc., do 3 zł. Obroty wynoszą blisko 460 tys. zł.
- Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna w celu rozpoczęcia badania klinicznego z udziałem pacjentów. Obecnie jesteśmy o krok od uruchomienia badania. Czekamy jeszcze na zgodę URPL, aby móc rozpocząć rekrutację pacjentów i aktywnie przystąpić do weryfikacji skuteczności GLG-801 – mówi Piotr Sobiś, prezes
GLG Pharmy.
I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801. Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
– Od strony praktycznej jesteśmy w pełni gotowi do rozpoczęcia badania. Wybraliśmy pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzone będzie badanie oraz wyłoniliśmy krajowego koordynatora, którym został wybitny specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki. Ponadto, mamy opracowaną pełną dokumentację i procedury, które usprawnią prowadzenie projektu – wyjaśnia Piotr Sobiś. – Jesteśmy również bardzo zadowoleni, że dołączyła do nas dr Czyżewska-Buczyńska. Jest to osoba z wieloletnim doświadczeniem w realizacji badań klinicznych, więc jestem pewien, że będzie silnym wzmocnieniem naszego zespołu – dodaje.
Pierwszym ośrodkiem klinicznym, w którym prowadzone będzie badanie jest Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
