Infoscan: Sen o USA może się ziścić

– W czwartek złożyliśmy wniosek rejestracyjny do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczący naszego urządzenia do domowej diagnostyki bezdechu sennego. Liczymy, że FDA wyda zgodę na jego rejestrację na rynku amerykańskim do końca I kwartału 2018 r. – mówi Jacek Gnich, prezes spółki Infoscan.

Publikacja: 09.06.2017 08:07

Infoscan: Sen o USA może się ziścić

Foto: materiały prasowe

Notowana na małej giełdzie firma już raz złożyła wniosek rejestracyjny jednak postanowiła go wycofać, ponieważ poprzednim razem połączona została funkcja urządzenia do diagnozowania oddychania podczas snu z funkcjami holtera do badania pracy serca. – Na rynku amerykańskim takie połączenie nie ma sensu, refundacja środków bowiem nie przewiduje możliwości wykonania dwóch różnych typów badań jednym urządzeniem. Ograniczyliśmy funkcjonalność naszego urządzenia, dzięki czemu w znaczący sposób uproszczona została dokumentacja wymagana przy rejestracji w FDA – tłumaczy prezes. Dodaje, że obecnie toczone są rozmowy z potencjalnymi dystrybutorami systemu w USA. Zarząd przygotowuje się do tego, by pod koniec roku ustalić szczegóły transakcji z wybranymi klinikami snu.

Tylko 149 zł za rok czytania.

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Medycyna i zdrowie
Medicalgorithmics pochwalił się kolejną umową w USA. Kurs rośnie
Materiał Promocyjny
Tech trendy to zmiana rynku pracy
Medycyna i zdrowie
Mabion chce zwiększyć potencjał przychodowy do 500 mln zł rocznie
Medycyna i zdrowie
Diagnostyka pokazuje mocne wyniki
Medycyna i zdrowie
Diagnostyka mocno zwiększyła zysk. Będzie dywidenda
Medycyna i zdrowie
Medicalgorithmics sięga po kolejne środki od BioFund
Medycyna i zdrowie
Mabion łączy siły z Sartoriusem