Pozytywna opinia badań klinicznych Mabionu

Po zapoznaniu się z danymi klinicznymi komisja Data and Safety Monitorig Board (DSMB pozytywnie oceniła jakość badania klinicznego leku MabionCD20. Spółka informuje, że preparat jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym jak i po wielokrotnym podaniu.

Zgodnie z procedurą badań klinicznych po kilkunastu tygodniach od podania leku MabionCD20 kilkudziesięciu pierwszym pacjentom Komisja Data and Safety Monitorig Board (DSMB) – niezależny komitet którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dokonała wstępnej oceny bezpieczeństwa leku oraz jakości badania klinicznego. Brak zastrzeżeń ze strony komisji potwierdza prawidłowość prowadzonej procedury badawczej i tym samym zwiększa prawdopodobieństwo, że badania kliniczne MabionCD20 zakończą się sukcesem.

Po zapoznaniu się z danymi klinicznymi komisja DSMB pozytywnie oceniła jakość badania klinicznego. Spółka informuje, że lek MabionCD20 jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym jak i po wielokrotnym podaniu. Nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych badanych leków oraz nie wykazano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów.

- Obecnie wkroczyliśmy w kluczowy etap badań niezbędnych do rejestracji MabionCD20. Na początku czerwca rozpoczęliśmy pierwsze podania leku pacjentom. Farmaceutyk podawany był chorym w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. Każdemu z nich MabionCD20 został zaaplikowany dwukrotnie – przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką – po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja, w trakcie której jednocześnie wykonywane będą wszystkie niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich krajach wystąpimy do EMA o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi EMA oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP – wyjasnia Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.

Spółka zapewnia, że rekrutacja pacjentów w badaniu klinicznym przebiega zgodnie z harmonogramem. Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania.

- Zdajemy sobie sprawę, że obok przeniesienia notowań Mabionu na rynek główny GPW pierwsze podania leku pacjentom są jednym z najbardziej wyczekiwanych przez inwestorów momentem w działalności spółki. Tym bardziej cieszymy się, że możemy poinformować nie tylko o realizacji kolejnego już celu milowego w drodze do rejestracji leku MabionCD20, ale również pozytywnym zakończeniu analizy danych ocenionych przez DSMB - dodaje Wieczorek.

- Do wprowadzania leku MabionCD20 na świecie przygotowujemy się kompleksowo i skrupulatnie. Uzyskaliśmy bardzo dobrą ocenę metodyki badań klinicznych preparatu w ramach procedury Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), odpowiedzialnej za rejestrację leku i dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej, jak również w ramach wspólnej procedury EMA i FDA – co potwierdza możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych w USA. Procedury formalne dotyczące prowadzenia badania leku z udziałem pacjentów w 9 krajach Europy przebiegają bardzo pomyślnie. Odnotowujemy również duże zainteresowanie ze strony wiodących firm farmaceutycznych na rynkach o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych - informuje Wieczorek.