- Przeprowadzone badanie to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 105 dorosłych pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona. CPL'36 był podawany przez cztery tygodnie w dwóch dawkach, 20 mg i 40 mg raz dziennie bądź placebo w stosunku 1:1:1 - wyjaśnia Celon Pharma w komunikacie.
Obiecujące wyniki badań klinicznych leku na chorobę Parkinsona
Celon Pharma podała, że grupa przyjmująca lek zanotowała istotną poprawę w stosunku do grupy leczonej placebo. Do tego lek był dobrze tolerowany, a działania niepożądane o nasileniu ciężkim wystąpiły jedynie u 5,7 proc. pacjentów w grupie przyjmującej dwa razy większą dawkę.
- Badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia spółki. Wykazało silną i potwierdzoną w różnych skalach oceny efektywność CPL'36 w dyskinezach w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża - podaje spółka.
Jak podkreślono, jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym wykazano, że inhibicja PDE10A przy pomocy CPL'36 u pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona wywołuje pozytywne, istotne statystycznie i klinicznie efekty w zakresie pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych. W ocenie spółki, jego wyniki będą miały istotne znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii choroby Parkinsona.
