Notowana na NewConnect biotechnologiczna firma prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – zakończyła drugi etap współpracy z Instytutem Farmaceutycznym, którego celem było przeprowadzenie syntezy substancji czynnej GLG-805, w standardzie Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przekazanie spółce szczegółowej dokumentacji. Otrzymanie formulacji dożylnej substancji GLG oraz wcześniejsza zgoda Lokalnej Komisji Etycznej oznaczają, że GLG Pharma może przystąpić do przeprowadzenia badania przedklinicznego.
- Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu zakończenia kolejnego etapu działań z Instytutem Farmaceutycznym. Nasze zespoły intensywnie pracowały nad wytworzeniem nowej, unikalnej formulacji tej cząsteczki – forma dożylna (GLG-805) jest czymś całkowicie nowym, stworzonym przez nas i stanowi dla nas szczególną wartość – mówi Piotr Sobiś, prezes GLG Pharma. – Mamy nadzieję, że dzięki nowej formulacji uda nam się zwiększyć skuteczność działania naszej cząsteczki, w zastosowaniu wobec tak ciężkiej do pokonania choroby jaką jest potrójnie negatywny rak piersi – dodaje.
Podstawowym celem badań przedklinicznych, których wykonanie zostało powierzone Instytutowi Przemysłu Organicznego, będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych i toksykokinetycznych, co pozwoli na ustalenie bezpiecznej dawki podawanego leku. Zgodnie z harmonogramem, zarząd przewiduje, że prace badawcze potrwają 12 miesięcy.
- W ciągu pierwszych dwóch miesięcy badań skupimy się na ocenie potencjalnej toksyczności badanej cząsteczki GLG-805 po jednorazowym jej podaniu do przewodu pokarmowego i pozajelitowo. Osiągnięte wyniki pozwolą na oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki leku , co umożliwi nam rozpoczęcie kolejnych etapów badań przedklinicznych – mówi dr n. wet. Adrian Janiszewski, kierownik badań przedklinicznych GLG Pharma.
Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku badanego w fazie badań przedklinicznych do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków oraz przygotować dokumentacje badania klinicznego do Europejskiej Agencji Leków.
