| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 11 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-08-04 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SDS OPTIC S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Realizacja pierwszego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością wyrobu medycznego - zawarcie umowy certyfikującej z TÜV NORD | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie ("Spółka", „Emitent”) informuje, że w dniu 04.08.2022 r. Spółka podpisała umowę o certyfikację systemu zarządzania oraz o przyznanie prawa używania certyfikatu z TÜV NORD Polska („Umowa certyfikująca”), obejmującego system zarządzania zgodny z PN-EN ISO 13485 - międzynarodową normą, określającą wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Umowa certyfikująca została zawarta na okres ważności certyfikatu tj. 3 lata, w którym to okresie co roku przeprowadzany będzie regularny audyt. TÜV NORD Polska to część międzynarodowego koncernu TÜV NORD GROUP, wspierającego przedsiębiorstwa w zakresie certyfikacji systemów i wyrobów, a także odbiorów technicznych oraz szkoleń. Audyt Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych w Spółce oraz w wyznaczonych podmiotach zewnętrznych, dostarczających kluczowe elementy wyrobu medycznego odbędzie się na przełomie 2022 i 2023 roku. W opinii Zarządu Emitenta informacja o podpisaniu Umowy certyfikującej z TÜV NORD Polska jest istotna, ponieważ rozpoczyna proces audytu i certyfikacji systemu zarządzania jakością Emitenta, który będzie stanowił potwierdzenie spełnienia najwyższych standardów międzynarodowej normy PN-EN ISO 13485 dla wyrobów medycznych. Jest to również kluczowy etap, którego realizacja jest niezbędna do uzyskania końcowej certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (EU-MDR), co z kolei pozwoli na międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii inPROBE. W związku z powyższym, Spółka deklaruje, że w zakresie uzyskania ww. certyfikacji oraz rozpoczęcia starań o następne certyfikacje, będzie przekazywać istotne informacje w kolejnych komunikatach bieżących. Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na istotne znaczenie certyfikacji PN-EN ISO 13485 dla rozwoju Emitenta, a także dla wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek międzynarodowy. Ponadto certyfikowany System Zarządzania Jakością Emitenta zwiększy wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii oraz wzmocni wiarygodność Spółki przy poszukiwaniu partnerów biznesowych. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| SDS OPTIC SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| SDS OPTIC S.A. | BIOTECHNOLOGIA | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 20-612 | Lublin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Głęboka | 39 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 81 501 94 63 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.sdsoptic.pl | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7123279546 | 061574802 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-08-04 | Marcin Staniszewski | Prezes Zarządu / Chief Technology Officer | |||
| 2022-08-04 | Mateusz Sagan | SVP / Chief Operating & Business Officer | |||
| 2022-08-04 | Karol Maryniowski | Marketing, Communication and IR Manager | |||
