Spółka otrzymała raport statystyczny po I części badania klinicznego, potwierdzający bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).
- Spółka może się oficjalnie pochwalić kompletnym podsumowaniem statystycznym, które stanowi ogromną wartość dla planowanej przez nas drugiej części badania klinicznego, a w dłuższym pryzmacie czasu, dla komercjalizacji technologii i trwającego procesu M&A prowadzonego z firmą Clairfield - komentuje Mateusz Sagan, dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu w SDS Optic.
Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez SDS Optic hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.
Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki, co pozwoli uzyskać znacznie większą moc statystyczną wyników. - W drugiej części badania klinicznego chcemy wykorzystać czujniki wytworzone w 100 proc. samodzielnie. Wiąże się to z koniecznością aktualizacji części dokumentów Systemu Zarządzania Jakością i przeprowadzenie niezbędnego procesu zgłoszeniowego w jednostce notyfikowanej TUV Nord. Celem tych działań jest gwarancja spełnienia wszelkich wymogów regulacyjnych i zmniejszenie ryzyka otrzymania błędnej lub niepełnej końcowej dokumentacji badania klinicznego, co mogłoby mieć negatywny wpływ na końcowy proces certyfikacji - wyjaśnia Marcin Staniszewski, prezes SDS Optic.
SDS Optic to spółka specjalizująca się w opracowaniu urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych.
