| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 45 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-11-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| Molecure S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzyskanie od właściwego Urzędu pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportów bieżących nr 33/2022 i 39/2022 dotyczących odpowiednio złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego związku OATD-02 oraz uzyskania pozytywnej opinii od właściwej komisji bioetycznej w zakresie przeprowadzenia ww. badania, Zarząd MOLECURE SA [Emitent, Spółka] informuje, że w dniu 28 listopada 2022 r. Spółka uzyskała od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02. Badanie kliniczne fazy I dla związku OATD-02 będzie wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Badanie zostało zaplanowane na 24 miesiące i ma rozpocząć się w 2022 r. Emitent wskazuje, że OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym inhibitorem arginazy blokującym aktywność obu izoform arginzay (ARG1 i ARG2), co umożliwia zarówno odblokowanie odpowiedzi immunologicznej jak i regulację metabolizmu samych guzów. Obie izoformy arginazy, tzn. arginaza 1 i arginaza 2 są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy. Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Molecure Spółka Akcyjna | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| Molecure S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-089 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Żwirki i Wigury | 101 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 22 552 67 24 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.molecure.com | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7282789248 | 101380757 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-11-28 | Marcin Szumowski | Prezes Zarządu | Marcin Szumowski | ||
| 2022-11-28 | Zbigniew Zasłona | Członek Zarządu | Zbigniew Zasłona | ||
