Notowana na NewConnect amerykańska spółka poinformowała, że spełniła warunki konieczne do złożenia informacji o badaniach klinicznych do National Institutes of Health (NIH). Ich celem jest włączenie do bazy danych wyników dotyczących systemu spółki CompuFlo, stosowanego do precyzyjnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej podczas stosowania znieczuleń zewnątrzoponowych (używanych np. podczas porodów). Szczegóły badania zostały zarejestrowane w bazach danych klinicznych przez National Library of Medicine (NLM).
Milestone Medical, który nie osiąga jeszcze przychodów, posiada system Dynamic Pressure Sensing, który umożliwia precyzyjne wstrzyknięcia. Firma może już sprzedawać swoje produkty w Europie, ale w USA jeszcze oczekuje na rejestrację przez Food and Drug Administration (FDA). Badania kliniczne dotyczące urządzenia do znieczuleń zewnątrzoponowych mają zakończyć się do końca maja i ma w nich wziąć udział łącznie 350 pacjentów.
- Zatwierdzenie tego finałowego już etapu badań klinicznych w USA pozwoli nam na przedstawienie korzyści, bezpieczeństwo i efektywność naszej technologii DPS i przybliża nas do komercjalizacji wynalazku na światowych rynkach - mówi Leonard Osser, prezes Milestone Medical. Z informacji spółki wynika, że rynek znieczuleń zewnątrzoponowych tylko w USA jest wart 1 mld USD rocznie, z czego 2,4 mln procedur wykonuje się podczas porodów, a ponad 8,9 mln dotyczy innych zabiegów.
Milestone ma trzyletnią umowę z chińskim Tri-Anim, który uzyskał wyłączność na sprzedaż urządzeń do znieczuleń zewnątrzoponowych w sektorze szpitalnym w USA. Dzięki temu od razu po rejestracji od FDA Milestone ma rozpocząć sprzedaż tych urządzeń.
- Zakończone sukcesem badania kliniczne w ramach rejestracji w FDA będą oznaczać także otwarcie drogi na rynek chiński przez tamtejszego regulatora CFDA. Mamy już w tym kraju podpisaną umowę dystrybucyjną z naszym partnerem w ramach spółki join-venture - dodaje Osser. Pod koniec grudnia Milestone Medical podpisał umowę na dystrybucję swoich urządzeń w Chinach, zgodnie z którym w ciągu trzech lat ma sprzedać tam co najmniej 1700 aparatów.
