Czy amerykańska spółka przeprowadzi zapowiadaną emisję o wartości 6–7 mln USD? – Prospekt powinien wkrótce zostać zatwierdzony. Wtedy poinformujemy o szczegółach oferty – mówi Leonard Osser, prezes Milestone'a. Spółka ma już za sobą rundę pytań uzupełniających z KNF. Firma nie osiąga jeszcze przychodów. Chce wprowadzić na rynek swoje dwa urządzenia: do znieczuleń zewnątrzoponowych (stosowanych np. w czasie porodów) i wstrzyknięć dostawowych (używanych np. w chorobie zwyrodnieniowej stawów). Wcześniej zarząd wskazywał, że urządzenie do znieczuleń może zostać dopuszczone do sprzedaży w USA w połowie tego roku. Obecnie jest ono w trakcie badań klinicznych
. – Oczekujemy, że zakończą się pod koniec maja. W badaniach weźmie udział łącznie 350 pacjentów w co najmniej trzech placówkach. Po analizie statystycznej wyników badań zwrócimy się do agencji FDA z wnioskiem o rejestrację. Od tego momentu data certyfikacji będzie uzależniona od szybkości działania tej agencji – mówi Osser. Z kolei urządzenie do wstrzyknięć dostawowych miało zostać zarejestrowane w USA, jak oczekiwał wcześniej zarząd, na przełomie I i II kwartału tego roku. – Kontynuujemy rejestrację przed regulatorem, ale trudno precyzyjnie przewidzieć termin uzyskania certyfikatu, ponieważ wiele czynników jest poza naszą kontrolą – zaznacza.
Jesienią 2014 r. Milestone otrzymał certyfikaty CE na oba swoje produkty, dzięki czemu pod względem regulacyjnym ma otwartą drogę do ich sprzedaży w Unii Europejskiej. Wtedy zarząd zapowiadał, że sprzedaż na Starym Kontynencie ruszy w I kwartale tego roku. – Tak jak wcześniej informowaliśmy, pracujemy nad podpisaniem umów dystrybucyjnych w Europie. Spotkaliśmy się z wieloma potencjalnymi partnerami i w najbliższych miesiącach spodziewamy się sfinalizowania umowy z jednym lub większą liczbą dystrybutorów w Europie – informuje Osser. Dodaje, że strategicznym planem jest rozpoczęcie sprzedaży europejskiej od trzech krajów i wdrożenia programu marketingowego, aby później wejść do kolejnych państw Europy.
– Spodziewamy się, że pierwszą sprzedaż uzyskamy na rynku europejskim. Pracujemy nad umowami dystrybucyjnymi w Europie dla obu urządzeń i jest zbyt wcześnie, aby powiedzieć, które najpierw trafi na rynek – mówi prezes. Przypomina, że Milestone ma trzyletnią umowę z chińskim Tri-Anim, który ma wyłączność na sprzedaż urządzeń do znieczuleń zewnątrzoponowych w sektorze szpitalnym w USA. – Dzięki temu od razu po rejestracji od FDA możemy rozpocząć sprzedaż tych urządzeń – dodaje.
