| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |||||||||||
| Raport bieżący nr | 22 | / | 2022 | ||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-06-03 | ||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | |||||||||||
| NESTMEDIC S.A. | |||||||||||
| Temat | |||||||||||
| Zakończenie procesu certyfikacji urządzenia Pregnabit Pro i platformy Pregnabit Cloud | |||||||||||
| Podstawa prawna | |||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | |||||||||||
| Treść raportu: | |||||||||||
| Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 27/2021 z dnia 23 września 2021 r. o przystąpieniu przez Emitenta do certyfikacji nowego urządzenia Pregnabit Pro („Produkt”) jako wyrobu medycznego w trybie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG („Rozporządzenie MDR”) oraz raportu bieżącego ESPI nr 34/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. dot. informacji o pozytywnym zakończeniu audytu certyfikującego urządzenie Pregnabit Pro i platformę Pregnabit Cloud na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia MDR. Spółka informuje, że w dniu 03.06.2022 został oficjalnie zakończony proces certyfikacji urządzenia Pregnabit Pro oraz platformy Pregnabit Cloud, w wyniku, którego Emitent uzyskał certyfikat na zgodność Pregnabit Pro oraz Pregnabit Cloud z Rozporządzeniem MDR wydany przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Certyfikacja Produktu jako wyrobu medycznego pozwoli Spółce na wdrożenia rozwiązania Pregnabit Pro na rynku europejskim, tj. realizację znaczących zamówień Produktu oraz przygotowanie go do sprzedaży na terytorium Polski oraz Unii Europejskiej, która nastąpi w terminie 14 dni od dokonania formalnego zgłoszenia wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu. Emitent uznał powyższą informację za istotną z uwagi na fakt, że dotyczy ona kluczowego produktu Emitenta, co z kolei może mieć istotny wpływ na wynik finansowy Grupy Kapitałowej Emitenta w roku 2022 i latach następnych. | |||||||||||
| Załączniki | |||||||||||
| Plik | Opis | ||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| (pełna nazwa emitenta) | |||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | ||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | ||||||||||||
| (ulica) | (numer) | ||||||||||||
| (telefon) | (fax) | ||||||||||||
| (e-mail) | (www) | ||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | ||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-06-03 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | |||
| 2022-06-03 | Krzysztof Andrijew | Członek Zarządu | |||
