Wejście na miliardowy rynek coraz bliżej

Leonard Osser | Z prezesem notowanej na NewConnect spółki Milestone Medical rozmawia Kamil Majcher

Spółka zakończyła badania kliniczne nad systemem dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego CompuFlo. Jak działa i do czego będzie stosowane urządzenie?

Badania kliniczne przeprowadzone na 400 pacjentach w pięciu klinikach medycznych w bezbolesnym znieczuleniu porodu i leczeniu przewlekłego bólu wykazały, że system CompuFlo posiada potencjał, aby zrewolucjonizować procedurę podania znieczulenia zewnątrzoponowego, gdyż w sposób bardziej obiektywny, precyzyjny i bezpieczny zlokalizował przestrzeń zewnątrzoponową w porównaniu z subiektywnymi metodami z użyciem strzykawki. Opatentowana przez Milestone Scientific technologia dynamicznego wykrywania ciśnienia umożliwia dokładne umiejscowienie obszaru wstrzyknięcia przez wykrywanie różnicy ciśnienia między tkankami za pomocą sterowanego komputerowo urządzenia, czujników i sygnałów dźwiękowych.

Jaka jest wartość tego rynku?

Szacujemy, że rynek znieczuleń zewnątrzoponowych w USA wart jest około 1 mld USD, przy czym około 2,4 mln kobiet rocznie otrzymuje znieczulenie podczas porodu i kolejne 1,6 mln kobiet rezygnuje ze znieczulenia ze względu na duże ryzyko powikłań.

Kiedy zostanie złożona dokumentacja rejestracyjna do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA)?

Oczekujemy powrotu do finalnego etapu zatwierdzenia urządzenia dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego przez FDA do obrotu w USA w ciągu najbliższych tygodni po zakończeniu badań klinicznych i przeprowadzeniu analizy statystycznej badań.

Jeśli po złożeniu wniosku rejestracyjnego wszystko pójdzie bez opóźnień, to kiedy można oczekiwać rejestracji?

Proces zatwierdzenia systemów dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego i iniekcji dostawowych pozostaje poza naszą kontrolą, ale w oparciu o pozytywne sygnały od agencji FDA liczymy na uzyskanie zezwoleń na sprzedaż naszych urządzeń medycznych w USA do końca 2016 r.

Ile czasu po uzyskaniu rejestracji spółka będzie potrzebować na rozpoczęcie sprzedaży?

Przychodów ze sprzedaży na terenie USA spodziewamy się wkrótce po otrzymaniu zgody FDA na sprzedaż naszych urządzeń. Spółka otrzymała pozwolenie na sprzedaż systemu dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego i iniekcji dostawowych w Unii Europejskiej, zatem Milestone Medical odnotowała pierwsze przychody ze sprzedaży urządzeń dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego do dystrybutorów i lekarzy anestezjologów w Europie w 2015 roku.

W jaki sposób będzie przebiegała komercjalizacja urządzenia na rynku amerykańskim i na rynkach europejskich?

Spółka posiada podpisane umowy na wyłączność dotyczące dystrybucji systemu dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego w Polsce, we Włoszech i w Chinach oraz zamierza w tym roku pozyskać kolejnych partnerów w Europie. Strategia obejmuje sprzedaż systemu specjalistom w dziedzinie anestezjologii w Polsce, we Włoszech i na rynkach europejskich w celu upublicznienia skuteczności urządzenia, a następnie przeprowadzenie w 2016 roku pełnego procesu komercjalizacji i kampanii marketingowej w Europie w związku z zakończonymi badaniami klinicznymi w USA. Planujemy dalszą obecność na wydarzeniach dla anestezjologów oraz publikacje w prestiżowych czasopismach medycznych. W USA zawarcie umów dystrybucyjnych z siecią regionalnych dystrybutorów do szpitali, prywatnych klinik i centrów leczenia bólu nastąpi po zatwierdzeniu urządzenia do obrotu przez FDA.

Jakich poziomów sprzedaży spodziewacie się w latach 2016–2018? Kiedy Milestone Medical osiągnie rentowność?

Spółka przygotowuje się do przeprowadzenia pełnego procesu wdrożenia urządzeń medycznych na rynku europejskim i amerykańskim jeszcze w tym roku, a w Chinach w 2017 roku. Oczekujemy osiągnięcia progu rentowności w ciągu dwóch lat od uzyskania zgody FDA na sprzedaż urządzeń w USA.

Ostatnio Milestone Scientific (spółka matka) znacząco zwiększył udziały w Milestone Medical. Czy w związku z tym inwestorzy mogą się spodziewać ewentualnego wycofania Milestone Medical z notowań na NewConnect?

Milestone Scientific planuje pozostać większościowym akcjonariuszem Milestone Medical i nie wyklucza dalszego zwiększenia swojego zaangażowania w przyszłości. Notowanie spółki na rynku NewConnect od 2013 r. wpisuje się w naszą strategię rozwoju, gdyż Polska będzie jednym z kluczowych rynków dla naszych urządzeń w Europie.

W grudniu ubiegłego roku spółka chciała wyemitować akcje o wartości około 10 mln USD. Nie udało się tego zrobić. Nadal rozważacie emisję?

Milestone Medical nie planuje w najbliższym czasie przeprowadzenia publicznej oferty akcji. Istnieje możliwość pozyskania kapitału przez spółkę matkę Milestone Scientific, notowaną na amerykańskim rynku giełdowym New York Stock Exchange, od inwestorów ze Stanów Zjednoczonych i/lub Europy z przeznaczeniem m.in. na dokapitalizowanie spółki zależnej Milestone Medical. Wartość i harmonogram oferty mogą zostać ogłoszone w późniejszym terminie.

Z USA na NC

Kapitalizacja amerykańskiej spółki Milestone Medical wynosi 83 mln zł. Firma nie prowadzi produkcji w naszym kraju. Polska ma być jednym z głównych rynków, na których będzie sprzedawany system dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego CompuFlo. mkt