Pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego, które spółka planuje przeprowadzić w USA. Wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug - IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych.
- Współpraca z Kinexum Services LLC, pozwoli nam odpowiednio przygotować się do badań klinicznych i certyfikacji naszej terapii w USA. Intensyfikujemy działania na rynku amerykańskim, aktywnie uczestnicząc w konferencjach biznesowych i medycznych. W ciągu ostatniego roku znacząco zwiększyliśmy rozpoznawalność PolTREG wśród 50 największych firm farmaceutycznych na świecie, z którymi zainicjowaliśmy kontakty. Z częścią z nich prowadzimy rozmowy na temat współpracy strategicznej - wyjaśnia Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes PolTregu
Jakie są plany PolTREGu na w 2025 rok?
Jednocześnie dodaje, że kolejne miesiące zapowiadają się dla PolTREG-u intensywnie. - W projekcie PreTREG (cukrzyca przedobjawowa typu 1) spodziewamy się rekrutacji pierwszego pacjenta do badań klinicznych fazy II w ciągu najbliższych tygodni. W pierwszym kwartale 2025 r. powinniśmy również dysponować wynikami badań in vivo i ex vivo na zwierzętach w projekcie CAR-TREG. Dążymy do poszerzenia naszego portfolio, w tym poprzez nawiązanie współpracy z globalnymi liderami w zakresie rozwoju nowych technologii TREG oraz technologii mRNA – dodaje Prezes.
Spółka podaje, że prowadzi również rozmowy z kilkoma czołowymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA.
PolTreg jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami.
