Tak rynek zareagował na komunikat spółki o pomyślnym przejściu procesu rejestracji produktu leczniczego Onko BCG na rynku francuskim. To drugi po niemieckim największym rynku farmaceutycznym w Europie.
Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych wydała certyfikat rejestrowy (MA – Marketing Authorization) na terytorium Francji dla Onko BCG, leku wytwarzanego przez Synthaverse. Rejestracja ma charakter warunkowy – w ciągu 6 miesięcy Laboratoires Majorelle we współpracy z Synthaverse ma opracować badanie endotoksyn w produkcie gotowym oraz wprowadzić materiały edukacyjne w postaci karty edukacyjnej. Wprowadzenie leku na rynek francuski powinno nastąpić w ciągu 6 miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej produktu przez komisję ds. cen francuskiego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków.
Czytaj więcej
Ministerstwo Zdrowia wybrało ofertę partnera Synthaverse jako najkorzystniejszą w ramach przetargu na dostawę szczepionki przeciwgruźliczej. Chodzi o dostarczenie 21 tys. opakowań o wartości 9,22 mln zł.
- Wspólnie z liderem francuskiego rynku urologii i ginekologii wchodzimy na drugi po niemieckim największy rynek farmaceutyczny w Europie z naszym kluczowym produktem. To pokazuje, że Onko BCG spełnia wysokie normy jakościowe przyjęte w Europie oraz dowodzi skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Jednocześnie szybka rejestracja naszego leku świadczy o wysokiej jego jakości, a zarazem pokazuje sprawność i efektywność działania naszego francuskiego partnera – komentuje Mieczysław Starkowicz, prezes Synthaverse.
W 2023 r. lubelska spółka udzieliła paryskiej firmie Laboratoires Majorelle, licencji do korzystania z dossier rejestracyjnego w celu uzyskana rejestracji produktów leczniczych Onko BCG 50 i 100, a także prawa do sprzedaży i dystrybucji na terytorium Francji oraz Księstwa Monaco, po wcześniejszej rejestracji. Łączna wartość zamówień w pierwszych pięciu latach obowiązywania umowy ma wynieść 14,94 mln euro.
