Medicalgorithmics dostał zielone światło od FDA. Kurs mocno w górę

Medicalgorithmics otrzymał zgodę Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na stosowanie w USA nowej platformy chmurowej do diagnostyki arytmii DeepRhythm Platform. Tym samym spółka ma możliwość komercyjnego wdrożenia nowego rozwiązania u klientów na rynku amerykańskim.

To zachęciło inwestorów do wzmożonych zakupów walorów spółki, które podczas poniedziałkowej sesji zwyżkowały o nawet o ponad 7 proc. W kolejnych godzinach handlu tempo zwyżki jednak wyhamowało.

W ocenie zarządu firmy dopuszczenie FDA oraz wcześniejsze uzyskanie certyfikacji CE/MDR dla platformy DRP może przyspieszyć tempo wzrostu przychodów Medicalgorithmics. Platforma DPR wraz z nową generacją algorytmów sztucznej inteligencji DRAI to jednym z dwóch strategicznych projektów badawczo-rozwojowych, realizowanych przez Medicalgorithmics. - W ostatnich latach prowadziliśmy intensywne prace badawczo-rozwojowe w obszarze nowej klasy oprogramowania oraz algorytmów sztucznej inteligencji, przeznaczonych do diagnostyki arytmii serca. Osiągaliśmy kolejne kamienie milowe związane tym projektem w postaci zgody FDA i certyfikacji CE dla algorytmów DRAI oraz certyfikacji CE dla platformy DRP – wyjaśnia Przemysław Tadla, członek zarządu Medicalgorithmics. Jednocześnie dodaje, że zgoda FDA stanowi ostatni kamień milowy, który umożliwia spółce finalizację procesu transformacji technologicznej oferty produktowej w obszarze diagnostyki arytmii.

Rynki w USA i w Europie stoją otworem przed Medicalgorithmics

Medicalgorithmics będzie oferować nową platformę diagnostyczną DRP na rynku amerykańskim, w Unii Europejskiej i innych krajach, gdzie jedna z tych certyfikacji jest podstawą lokalnego dopuszczenia produktu do komercyjnego użycia. Oprócz FDA platforma DRP uzyskała także na początku 2024 roku certyfikację CE. Odpowiednie zgody regulacyjne w USA i UE posiada także nowa generacja algorytmów sztucznej inteligencji DeepRhythmAI, która jest silnikiem analitycznym platformy. Algorytmy DeepRhythmAI posiadają od 2022 dopuszczenie FDA do stosowania w USA. Natomiast na początku czerwca zakończył się proces certyfikacji CE. Uzyskanie zgody FDA i zakończenie certyfikacji CE dla platformy DRP jest realizacją jednego z istotnych celów z obszaru rozwoju nowego portfela produktów, określonych w strategii spółki na lata 2023-2026.

DeepRhythm Platform wraz z DeepRhytmAI jest innowacyjnym narzędziem do diagnostyki arytmii i innych zaburzeń serca, które może być wykorzystywane z mobilnymi urządzeniami do monitoringu pracy serca, w tym z rejestratorami PocketECG czwartej generacji, produkowanymi przez Medicalgorithmics. Algorytmy DeepRhythmAI (DRAI), zwiększają dokładność diagnozy i liczbę wykrywanych zaburzeń serca, a wykorzystanie DRP automatyzuje i znacząco przyśpiesza proces analizy danych przez technika EKG, co zwiększa efektywność jej wykorzystania. Platforma DRP działa w technologii chmurowej, co umożliwia korzystanie z niej z dowolnego miejsca, jak i urządzenia (wliczając w to takie urządzenia jak tablet).