W gronie spółek, które ubiegają się o rejestrację w Europie odpowiedników leku MabThera, produkowanego przez firmę Roche i stosowanego w leczeniu białaczki, chłoniaka i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), nie ma jednak Mabionu.
W piątek komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji i dopuszczenia do obrotu biopodobnego rituximabu firmy Sandoz. EMA ma 67 dni od otrzymania opinii komitetu na podjęcie decyzji w sprawie rejestracji leku. To jednak koreański Celltrion jako pierwszy zarejestrował swój lek w Europie. Nie wiadomo, które firmy złożyły swoje wnioski w EMA – można spekulować, że zrobiły to już Amgen, Pfizer i mAbxience. Należy pamiętać, że pomijając globalnych gigantów, na rynkach emerging markets około 20 firm pracuje nad własnymi lekami biopodobnymi do leku firmy Roche.
Lek Mabionu znajduje się w III fazie badań. – Pod koniec roku skończyliśmy rekrutację pacjentów w badaniu RZS. Postęp w badaniu chłoniakowym oceniamy bardzo dobrze. Wszyscy pacjenci włączeni do badania są po pierwszym podaniu leku. Decyzja o zakończeniu rekrutacji pacjentów w tym badaniu zostanie ostatecznie podjęta po analizach oraz konsultacjach z Mylan Ireland. Naszą ambicją jest, aby na przełomie 2017 i 2018 r. złożyć wniosek rejestracyjny do EMA – mówi Artur Chabowski, prezes Mabionu.
Rynek rituximabu w 2015 r. w Europie był wart około 2 mld USD. Firmy, które pierwsze wejdą na rynek, załapią się na stosunkowo wysokie ceny. Wraz z pojawianiem się w sprzedaży kolejnych leków biopodobnych do rituximabu ich ceny będą spadały.
