Piotr Sobiś, GLG Pharma: Potencjał do wejścia na ogromny rynek

Piotr Sobiś, z dyrektorem zarządzającym w spółce GLG Pharma rozmawia Kamil Majcher.

Nad jakimi potencjalnymi lekami pracuje obecnie GLG Pharma?

Najbardziej zaawansowane prace dotyczą cząsteczek GLG-801 i GLG-805, które pełnią funkcje inhibitorów białka STAT-3 i wykazują potencjał w leczeniu potrójnie negatywnego raka piersi (ang. triple negative breast cancer, TNBC). Oparte są one de facto na tej samej substancji czynnej, natomiast różnią się drogą podania – w pierwszym przypadku lek będziemy podawali doustnie, a w drugim dożylnie. Jednocześnie pracujemy nad testem diagnostycznym, który pozwoli nam znacząco podnieść efektywność leczenia w tym samym wskazaniu.

Proszę scharakteryzować potencjał rynku dla tej choroby pod kątem liczby pacjentów, aktualnie stosowanych terapii oraz wartości rynku.

Statystyki wskazują, że każdego roku na świecie diagnozuje się niemal 2 mln nowych przypadków raka piersi. Około 15 proc. z nich to TNBC. Jest to jeden z najbardziej agresywnych nowotworów i charakteryzuje się on dużą odpornością na standardowo stosowaną w tym przypadku chemioterapię. Wartość tego rynku liczona jest w setkach milionów dolarów.

Jak funkcjonuje mechanizm działania państwa potencjalnych leków i dlaczego warto je badać we wskazaniu takim jak potrójnie negatywny rak piersi?

Mechanizm działania naszych cząsteczek polega na hamowaniu aktywacji białka STAT-3, które odpowiada m.in. za namnażanie się komórek rakowych w wielu typach nowotworów. Podanie pacjentowi inhibitora STAT-3 hamuje proces nowotworowy. Nasze projekty opierają się na unikalnej formulacji, przez co działają na ten konkretny typ nowotworu. Związki rozwijane przez GLG wykazują ponadto działanie immunoterapeutyczne poprzez hamowanie mechanizmów ochronnych nowotworów działających w oparciu o PD1-PDL1 czy IDO1. Istotą terapii jest zahamowanie tych czynników, które umożliwiają wzrost guza i przerzuty. Jest to w światowej onkologii bardzo gorący obszar, co implikuje wysoki potencjał komercyjny naszych cząsteczek. Najbardziej znany na świecie lek celowanej terapii onkologicznej działający w mechanizmie PD1-PDL1 to przeciwciało Keytruda (pembrolizumab), które w ostatnim kwartale wygenerowało ponad 580 mln dolarów przychodów dla spółki Merck. Z kolei najbardziej zaawansowany projekt w mechanizmie inhibicji IDO1, czyli lek epacadostat z firmy Incyte powoduje, że kapitalizacja tej spółki sięga już 25 mld dolarów. Nasze leki, które docelowo będą stosowane w terapii kombinowanej, działają na oba te mechanizmy jednocześnie.

Kiedy rozpocznie się badanie kliniczne i ile może potrwać? Będzie prowadzone tylko w Polsce?

Nasz harmonogram zakłada rozpoczęcie I fazy badań na jesieni tego roku. Zakładamy, że potrwa ona nie dłużej niż rok. Jak na rynkowe standardy to bardzo niedługo. Wynika to z kolejnej unikalnej cechy, która wyróżnia nasz projekt. Zarówno GLG-801, jak i 805 oparte są na substancji aktywnej stosowanej w innym, dopuszczonym już do sprzedaży leku. W praktyce więc jest to znany lek z innowacyjnym zastosowaniem onkologicznym. To stawia nasz projekt w lepszej pozycji niż projekty rozwijane przez inne doskonale znane polskim inwestorom giełdowym firmy. Z jednej strony mamy ogromny potencjał komercyjny, typowy dla leków innowacyjnych, z drugiej strony wyraźnie ograniczone ryzyka naukowe oraz krótszy czas i niższe koszty badań. Dwa pierwsze etapy badań klinicznych w naszym projekcie będą prowadzone w Polsce.

Jaki jest cel I fazy badań klinicznych? Czy na tym etapie punkty końcowe badania będą dotyczyły tylko bezpieczeństwa podawanej cząsteczki, czy także oceniana będzie skuteczność leku?

Ze względu na to, że substancja czynna w naszych cząsteczkach została już przebadana i jest dopuszczona w leczeniu innej choroby, można powiedzieć, że w dużej mierze znamy profil bezpieczeństwa GLG-801. Dlatego badanie I fazy będzie koncentrowało się na ustaleniu optymalnej dawki terapeutycznej we wskazaniu onkologicznym. Z kolei druga faza badań poświęcona będzie w głównej mierze ocenie skuteczności zmniejszania poziomu białka STAT-3 w komórkach nowotworowych u pacjentów, którym podano lek oparty o GLG-801. Nasze plany zakładają udział w I fazie badań około 20, a w fazie II nie więcej niż 60 pacjentów. Te liczby najlepiej pokazują różnice w skali wobec podobnych procesów. W typowych badaniach klinicznych udział bierze na tych etapach co najmniej kilka razy więcej pacjentów, przez co tamte badania są dłuższe i bardzo kosztowne.

Na jakim etapie badań spółka chce pozyskać partnera dla projektu?

Naszą intencją jest komercjalizacja naszych projektów w optymalnym z punktu widzenia ryzyka i potencjału momencie. Scenariusz bazowy zakłada podpisanie umowy partneringowej po zakończeniu projektu unijnego obejmującego realizację dwóch pierwszych faz badań klinicznych. Już teraz mamy duże zainteresowanie potencjalnych partnerów, którzy znają projekt i wyrażają zainteresowanie współpracą. Nie chcemy jednak na tym etapie pozyskiwać partnera, bo jesteśmy przekonani, że projekt będzie wielokrotnie więcej wart, kiedy pokażemy dobre wyniki z badań klinicznych w ciągu najbliższych dwóch lat.

Skoro inhibitory STAT-3 są tak obiecującym celem w leczeniu przeciwnowotworowym, to dlaczego spółka poszukuje finansowania w Polsce, a nie w Stanach Zjednoczonych, gdzie jest znacznie większa liczba inwestorów potrafiących oceniać tego typu spółki biotechnologiczne?

Koszty prowadzenia projektów klinicznych w Polsce są kilku-, jeśli nie kilkunastokrotnie niższe niż w USA. Wynika to z jednej strony z kosztów pracy, a z drugiej – z dostępności licznych programów unijnych. Polskie ośrodki naukowe kształcą doskonałych specjalistów i łatwiej jest też rekrutować pacjentów z określonym profilem do badań klinicznych. Jednocześnie nie można narzekać na brak infrastruktury badawczej. To są kluczowe czynniki, które sprawiają, że Polska jest unikalnym i atrakcyjnym miejscem do rozwijania projektów biotechnologicznych. Kolejnym czynnikiem jest nasz rynek kapitałowy, który ma wszystko, by współfinansować koszty badań. Świadczą o tym doskonale przykłady innych firm z branży i ich kapitalizacje liczone w setkach milionów złotych. Kluczowa bariera, jaką identyfikujemy w odniesieniu do amerykańskich inwestorów, jest dość prozaiczna – skala projektów, które realizuje bądź planuje realizować GLG Pharma, jest zwyczajnie zbyt mała, by przykuć wystarczającą uwagę.

Prowadzenie takich projektów jest bardzo kosztowne, a wydaje się, że GLG Pharma nie posiada wystarczających środków na chociażby wkład własny do pozyskanych dotacji. Kiedy możemy się spodziewać kolejnej emisji akcji i jaka będzie jej wielkość?

Na realizację naszego flagowego projektu pozyskaliśmy 10 mln zł dotacji z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Wkład własny wynosi tylko ok. 3,5 mln zł. Intensywnie pracujemy nad pozyskaniem tego kapitału. Mam nadzieję, że w najbliższych tygodniach będziemy mogli w tym temacie powiedzieć coś więcej. Nasze ambicje wykraczają jednak daleko ponad ten projekt. Mamy plan rozwoju, wiążący się z dywersyfikacją portfela projektów i wejściem w inne obszary terapeutyczne oraz diagnostyczne w onkologii. Będziemy dobierać je tak, by uzyskać synergie naukowe i operacyjne. Elementem naszych planów jest przeniesienie notowań spółki na główny parkiet w ciągu najbliższych 6–12 miesięcy.