Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 37 / 2024
Data sporządzenia: 2024-11-12
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 34/2024 z dnia 18 października 2024 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki ostatecznej listy pytań od Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (ang. „Marketing Authorisation”, „MA”).

Po zapoznaniu się z otrzymanym materiałem Zarząd Emitenta stwierdza, że ostateczna lista pytań jest tożsama z otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 34/2024 z dnia 18 października 2024 roku pozostają aktualne.

Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Zarząd Emitenta nie identyfikuje potrzeby aktualizacji harmonogramu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J. O ewentualnej aktualizacji, jeżeli będzie ona w ogóle potrzebna, Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Emitent planuje przesłanie odpowiedzi w administracyjnym terminie wyznaczonym przez EMA, tj. nie później niż do dnia 16 maja 2025 r.

Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że realizacja procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J zgodnie z przyjętymi założeniami przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2024-11-12 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2024-11-12 Paweł Wielgus Członek Zarządu