1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 22 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-10-17 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDICALGORITHMICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja o zakończeniu przez Medicalgorithmics S.A. procesu certyfikacji CE dla technologii VCAST | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”; „Emitent”) informuje, że Spółka otrzymała powiadomienie of jednostki notyfikującej TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE oprogramowania VCAST, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Wydanie certyfikatu na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Załącznik IX Rozdział I kategoria IIa, Z129092 nastąpi w zwyczajowym trybie kilku tygodni od otrzymania powiadomienia. Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca. Diagnoza przeprowadzana jest w oparciu o dane z obrazów tomografii komputerowej serca, które są analizowane przez opracowany przez Kardiolytics Inc., amerykańską spółkę zależną Emitenta, zestaw algorytmów sztucznej inteligencji. VCAST wspiera lekarzy w diagnozowaniu choroby wieńcowej, oferując szybką i nieinwazyjną alternatywę dla tradycyjnych, inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak koronarografia. O rozpoczęciu procesu certyfikacji technologii VCAST Zarząd Spółki informował raportem bieżącym nr 27/2023 opublikowanym w dniu 3 października 2023 r. W ocenie Zarządu, otrzymanie powiadomienia o zakończeniu procesu i że zostanie wydany certyfikat CE dla technologii VCAST, stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii Spółki, pozwoli zintensyfikować prace nad komercjalizacją technologii. Po uzyskaniu certyfikatu CE Medicalgorithmics rozpocznie procedurę rejestracji technologii VCAST w Polsce (w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) po tym rozwiązanie mogło będzie mogło być komercyjnie wykorzystywane na terenie Unii Europejskiej (w części krajów po dodatkowej rejestracji krajowej). Certyfikat CE otwiera także spółce możliwość zgłoszeń produktu do krajowych regulatorów w wybranych państwach spoza Uni, jak np.: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria czy Australia. Dzięki temu VCAST będzie mógł być oferowany klientom spoza obszaru UE. Spółka planuje również wystąpić do FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) o zgodę na wprowadzenie technologii na rynek amerykański w ramach tzw. procedury 510k, o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Subject: Information on the Completion of the CE Certification Process for VCAST Technology by Medicalgorithmics S.A. Current Report No: 22/2024 Date of Preparation: October 17, 2024 Legal Basis: Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information. The Management Board of Medicalgorithmics S.A., based in Warsaw ("Company"; "Issuer"), informs that the Company has received notification from the notified body TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. regarding the successful completion of the CE certification process for the VCAST software, designed for non-invasive coronary artery disease diagnostics. The issuance of the certificate for compliance with the requirements of the Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) Annex IX Chapter I, Class IIa, Z129092, will occur within the usual timeframe of several weeks following receipt of the notification. The Virtual Cardiac Stress Test (VCAST) is a technology that enables non-invasive analysis of coronary artery conditions for the diagnosis of coronary artery disease. The diagnosis is based on data from cardiac CT images, analyzed by a set of artificial intelligence algorithms developed by Kardiolytics Inc., the Issuer's American subsidiary. VCAST supports doctors in diagnosing coronary artery disease, offering a quick and non-invasive alternative to traditional invasive diagnostic methods, such as coronary angiography. The commencement of the VCAST technology certification process was reported by the Management Board in current report No. 27/2023, published on October 3, 2023. In the Management Board's opinion, receiving notification of the completion of the process and the pending issuance of the CE certificate for VCAST technology represents a significant milestone in the Company's strategy, enabling an intensification of efforts towards the commercialization of the technology. Upon obtaining the CE certificate, Medicalgorithmics will begin the process of registering the VCAST technology in Poland (with the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices, and Biocidal Products). Following this, the solution will be commercially available in the European Union (and in some countries after additional national registration). The CE certificate also allows the Company to apply for product registration with national regulators in selected non-EU countries, such as the United Kingdom, Canada, Switzerland, or Australia, enabling VCAST to be offered to customers outside the EU. The Company also plans to apply to the FDA (U.S. Food and Drug Administration) for approval to introduce the technology to the U.S. market under the so-called 510(k) procedure, about which the Company will inform in a separate report. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-10-17 | Maciej Gamrot | Czł. Zarządu d.s. Finansowych | |||
| 2024-10-17 | Przemysław Tadla | Czł. Zarządu | |||
