1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 17 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-07-05 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Pozytywne wyniki II fazy klinicznej CPL’36, inhibitora PDE10A w leczeniu ostrej schizofrenii | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 26/2020 z dnia 30 września 2020 roku w sprawie otrzymania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o CPL’36, innowacyjny inhibitor PDE10A u pacjentów z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o pozytywnych wynikach badania II fazy klinicznej CPL’36 w leczeniu ostrej schizofrenii. Była to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 189 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzonej schizofrenii. CPL’36 był podawany przez 4 tygodnie w dwóch dawkach, 20mg i 40mg raz dziennie i placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom choroby w skali PANSS total w wysokości ok. 105 jednostek, co świadczy, że ich stan choroby był średnio ciężki do ciężkiego. W 4 tygodniu leczenia, CPL’36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali PANSS total o 9,7 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,77) a w dawce 40 mg wykazał poprawę o 16,4 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,47). Poprawa w zakresie skali PANSS pozytywnej w porównaniu z placebo, który był podstawowym punktem końcowym wyniosła 3,7 jednostek w dawce 20 mg (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,73) a poprawa w dawce 40 mg wyniosła 6,3 jednostek (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,38). Lek był dobrze tolerowany. Wystąpiło tylko kilka ciężkich działań niepożądanych potencjalnie związanych z lekiem (1,5% w grupie placebo, 1,8% w grupie 20 mg i 3,1% w grupie 40mg). Dyskontynuacje leczenia, z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z lekiem, wystąpiły u 3,1% pacjentów w grupie placebo, 0% pacjentów w grupie 20 mg i 7,7% pacjentów w grupie 40 mg. Porównywalna liczba pacjentów przerwała leczenie w grupie placebo i aktywnego leczenia. Badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia Spółki. Wykazało silną i potwierdzoną we wszystkich skalach oceny efektywność CPL’36 w ostrej schizofrenii, co sugeruje pozytywny wpływ na szeroki zakres patofizjologii choroby. Siła efektu klinicznego leku była duża do bardzo dużej. Jest to pierwsze kliniczne badanie na świecie, w którym wykazano, że inhibicja PDE10A przy pomocy CPL’36 u pacjentów z ostrą schizofrenią wywołuje pozytywne, istotne statystycznie oraz klinicznie efekty w zakresie pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych. Zdaniem Spółki, jego wyniki będą miały przełomowe znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii schizofrenii. CPL’36 jest dodatkowo rozwijany klinicznie w dyskinezach polewodopowych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Wyniki badania klinicznego 2 fazy w tym wskazaniu są spodziewane w IV kwartale 2024. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| In reference to current report No. 26/2020 of September 30, 2020 on obtaining consent to start a Phase II clinical trial on a drug based on CPL'36, an innovative PDE10A inhibitor in patients with psychotic exacerbation of schizophrenia, the Management Board of Celon Pharma S.A. (the "Company") announces positive Phase II top-line results of CPL’36, for PDE10 selective inhibitor in acute schizophrenia. This was multinational, multicenter, randomized, placebo controlled study. CPL’36 was administered orally once daily in 20mg and 40 mg fix doses, and compared with placebo (1:1:1) in a total of 189 patients with acute exacerbation of schizophrenia over a period of 4 weeks. The enrolled patients PANNS total baseline score was 105 , indicating they were moderately to severely ill. At week 4 the improvement in PANSS total scale at the dose 20mg was 9,7 (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,77) and improvement at the dose 40 mg was 16,4 (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,47). At week 4 the improvement in PANSS Positive subscale, which was primary endpoint of the study at the dose 20mg was 3,7 (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,73) and improvement at the dose 40 mg was 6,3 (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,38). CPL’36 was well tolerated. There were only few treatment emergent serious adverse events (1,5% in placebo group, 1,8% in 20 mg dose and 3,1% in 40 mg dose). Related treatment emergent adverse events leading to discontinuation of study medication were recorded in 3,1% in placebo group, 0% in 20 mg dose and 7,7% in 40 mg dose. A similar number of patients in the placebo and active cohorts discontinued drug administration during the treatment period. The study met all endpoints, exceeding significantly earlier Company’s medical assumptions. It demonstrated robust and consistent efficacy across all other scales suggesting positive effect of CPL’36 on broad disease pathophysiology. The effect size was large to very large. This is the first study in the world demonstrating robust efficacy of PDE10A inhibition in the treatment of schizophrenia with positive primary and secondary endpoints readouts. According to the Company, its results should be seen as breakthrough milestone in schizophrenia pharmacotherapy. CPL’36 is being developed for psychiatric and neurological disorders with significant impact, including schizophrenia and levodopa-induced dyskinesia (LID) in Parkinson’s disease. Phase 2 top-line results from the LID trial are expected in Q4 2024. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-07-05 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
