1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 15 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-06-24 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDICALGORITHMICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
Informacja o uzyskaniu przez Medicalgorithmics S.A. zgody na korzystanie z platformy DeepRhythm Platform na rynku amerykańskim | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”; „Emitent”) zawiadamia o uzyskaniu od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA - Food and Drug Administration) informacji o dopuszczeniu do korzystania w USA z nowej platformy diagnostycznej Spółki: DeepRhythm Platform (DRP). FDA w ramach przeprowadzonej procedury potwierdziła zgodność DRP z normami określającymi wymogi bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, w tym związanych z telemedyczną diagnostyką kardiologiczną. Zgoda FDA umożliwia komercjalizację na amerykańskim rynku tej platformy, która wykorzystuje nową generację algorytmów sztucznej inteligencji DeepRhythmAI, stworzoną również przez Emitenta. Algorytmy DeepRhythmAI (DRAI), zwiększają dokładność diagnozy i liczbę wykrywanych zaburzeń serca, a wykorzystanie DRP automatyzuje i znacząco przyśpiesza proces analizy danych przez technika EKG, co zwiększa efektywność jej wykorzystania. Platforma DRP działa w technologii chmurowej, co umożliwia korzystanie z niej z dowolnego miejsca, jak i urządzenia (wliczając w to takie urządzenia jak tablet). DeepRhythm Platform wraz z DeepRhytmAI jest innowacyjnym narzędziem do diagnostyki arytmii i innych zaburzeń serca, które może być wykorzystywane z mobilnymi urządzeniami do monitoringu pracy serca, w tym z rejestratorami PocketECG czwartej generacji, produkowanymi przez Emitenta. DRP spełnia wymagania norm ANSI AAMI IEC 60601-2-47:2012/(R)2016 oraz IEC 60601-2-25, które określają szczególne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania elektrokardiografów. Dodatkowo, produkt spełnia szereg rygorystycznych wymagań z zakresu Cybersecurity in Medical Devices jakie definiuje FDA. Użyteczność produktu DRP została potwierdzona na podstawie badań z użytkownikami w USA, zgodnie z wymaganiami FDA i normy IEC 62366. Dopuszczenie FDA oraz wcześniejsze uzyskanie certyfikacji CE/MDR dla platformy DRP może przyspieszyć tempo wzrostu przychodów Spółki. Część obecnych partnerów, jak i potencjalni klienci zadeklarowali zainteresowanie komercyjnym wykorzystaniem DRP po uzyskaniu dopuszczenia. Nowa technologia ma potencjał optymalizacji operacji klientów, co przekłada się na większą skalowalność ich operacji, wzrost efektywności dający oszczędności oraz świadczenie najwyższej jakości usług dzięki wykorzystaniu najnowszej algorytmiki DeepRhythmAI dla placówek służby zdrowia i samych pacjentów. Uzyskanie dopuszczenia FDA dla DRP na rynku amerykańskim stanowi realizację jednego z istotnych celów z obszaru rozwoju technologicznego, określonych w strategii Spółki na lata 2023 - 2026, opublikowanej raportem bieżącym nr 16/2023 z dnia 19 czerwca 2023 r., stąd Zarząd Emitenta podjął decyzję o podaniu powyższej informacji, jako informacji poufnej w rozumieniu Rozporządzenia MAR, do wiadomości publicznej. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Information on Medicalgorithmics S.A.'s FDA Approval for Use of the DeepRhythm Platform in the US Market Current Report No: 15/2024 Date: June 24, 2024 Legal Basis: Article 17, Section 1 of the MAR Regulation – Confidential Information The Management Board of Medicalgorithmics S.A., based in Warsaw, Poland ("Company"; "Issuer"), informs that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted approval for the Company’s new diagnostic platform: DeepRhythm Platform (DRP) to be used in the USA. The FDA, through its conducted procedure, has confirmed that DRP complies with safety standards for medical devices, including those related to telemedicine-based cardiac diagnostics. FDA approval allows for the commercial deployment of this platform in the US market, which utilizes a new generation of artificial intelligence algorithms, DeepRhythmAI, also developed by the Issuer. The DeepRhythmAI (DRAI) algorithms enhance diagnostic accuracy and the detection rate of heart disorders. The use of DRP automates and significantly accelerates the data analysis process by an EKG technician, improving its efficiency. The DRP platform operates on cloud technology, allowing it to be used from any location and on any device (including tablets). The DeepRhythm Platform, along with DeepRhythmAI, is an innovative tool for diagnosing arrhythmias and other heart disorders. It can be used with mobile heart monitoring devices, including fourth-generation PocketECG recorders produced by the Issuer. DRP meets the requirements of standards ANSI AAMI IEC 60601-2-47:2012/(R)2016 and IEC 60601-2-25, which define specific requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs. Additionally, the product meets a range of stringent cybersecurity requirements for medical devices as defined by the FDA. The usability of the DRP product has been confirmed based on user studies in the USA, in accordance with FDA requirements and IEC 62366 standards. FDA approval and the prior achievement of CE/MDR certification for the DRP platform may accelerate the Company’s revenue growth. Some current partners, as well as potential customers, have expressed interest in commercializing DRP following approval. The new technology has the potential to optimize client operations, leading to greater scalability of their operations, increased efficiency resulting in savings, and the provision of the highest quality services through the use of the latest DeepRhythmAI algorithms for healthcare facilities and patients themselves. Obtaining FDA approval for DRP in the US market is one of the key technological development goals outlined in the Company's 2023-2026 strategy, published in current report No. 16/2023 on June 19, 2023. Therefore, the Issuer's Management Board has decided to release this information as confidential within the meaning of the MAR Regulation to the public. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-06-24 | Maciej Gamrot | Czł. Zarządu d.s. Finansowych | |||
| 2024-06-24 | Przemysław Tadla | Czł. Zarządu | |||
