KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
Raport bieżący nr | 15 | / | 2022 | |||||||||
Data sporządzenia: | 2022-06-20 | |||||||||||
Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
Temat | ||||||||||||
Informacja na temat statusu wniosku o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej przez FDA | ||||||||||||
Podstawa prawna | ||||||||||||
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
Treść raportu: | ||||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego 10/2022, z dnia 20 kwietnia 2022 r., dotyczącego złożenia wniosku do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, o odrzuceniu ww. wniosku. Jako podstawę odrzucenia wniosku o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, Agencja podała nieprzedstawienie w nim danych z badania klinicznego Falkieri we wskazaniu lekoopornej depresji dwubiegunowej, w którym pacjenci włączeni do badania mieliby stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie wyłącznie lekami dopuszczonymi we wskazaniu depresji dwubiegunowej przez FDA. W wyniku tego Agencja nie ma możliwości definitywnego stwierdzenia statusu lekooporności w tym wskazaniu, zgodnie z kryteriami FDA. W związku z powyższym, w ciągu najbliższych tygodni Spółka planuje konsultacje z amerykańskim regulatorem na temat możliwości i terminu złożenia ponownie wniosku z uwzględnieniem danych wskazanych przez FDA. Odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych spółki względem leku Falkieri. Spółka może obecnie rozpocząć, na terenie USA, badanie kliniczne Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej przez FDA aplikacji Investigational New Drug (IND), o czym informowała w raporcie bieżącym 11/2022, z dnia 23 maja 2022 r. |
MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
(pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
(skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
(kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
(ulica) | (numer) | |||||||||||||||
(telefon) | (fax) | |||||||||||||||
(e-mail) | (www) | |||||||||||||||
118-16-42-061 | 015181033 | |||||||||||||||
(NIP) | (REGON) |
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2022-06-20 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek |