| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 28 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-07-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków pisemnej odpowiedzi w ramach „Scientific Advice” dotyczącej założeń nowego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2020 z dnia 16 marca 2020 roku w sprawie zmiany strategii regulacyjnej dla produktu pod roboczą nazwą MabionCD20 (złożenie do Europejskiej Agencji Leków -EMA, nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o proces produkcji w dużej skali), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 1 lipca 2020 roku otrzymał od EMA pisemną odpowiedź w ramach "Scientific Advice” (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA). Dokument uzyskany w ramach "Scientific Advice” zawiera odpowiedź Agencji do poszczególnych założeń Spółki dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MabionCD20. W szczególności do zakresu danych, które należy uwzględnić w nowych wnioskach rejestracyjnych, jak również działań wymaganych do wygenerowania takich danych, jakie zostały zaproponowane i na które Agencja odpowiedziała. Obecnie Spółka z pomocą zewnętrznych ekspertów w dziedzinie regulacji przystąpiła do analizy otrzymanych z EMA dokumentów. Następnie, Spółka przygotuje harmonogramy prac, w celu ich wykonania zgodnie z otrzymaną rekomendacją. W opinii Spółki konsultacje z EMA pozwalają na istotne zmniejszenie niepewności i ryzyka regulacyjne, jak również optymalizację czasu i nakładów niezbędnych do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) i jego przeglądu pod kątem regulacyjnym. Spółka zwraca jednak uwagę, że ze względu na szczególne obowiązki organów regulacyjnych, treść dokumentu podlega interpretacji, co stwarza pewne ryzyko rozbieżności interpretacyjnych. W ciągu najbliższych dni Spółka zorganizuje webinarium dla rynku, celem omówienia obecnego statusu i planów w projekcie MabionCD20, o czym będzie informować na stronie internetowej Spółki. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| MABION SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| MABION S.A. | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 95-050 | Konstantynów Łódzki | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Langiewicza | 60 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 42 207 78 90 wew. 112 | +48 42 203 27 03 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.mabion.eu | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7752561383 | 100343056 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-07-01 | Dirk Kreder | Prezes Zarządu | Dirk Kreder | ||
| 2020-07-01 | Grzegorz Grabowicz | Członek Zarządu | Grzegorz Grabowicz | ||
| 2020-07-01 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | ||
