| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 11 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-02-13 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie listy kwestii do zaprezentowania na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w dniach 24-27 lutego 2020 roku | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 7/2020 z dnia 28 stycznia 2020 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ("Spółka") o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 13 lutego 2020 roku otrzymał od EMA listę kwestii do zaprezentowania na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), które odbędzie się w dniach 24-27 lutego 2020 roku. Zaproszenie do złożenia ustnych wyjaśnień nie gwarantuje zatwierdzenia produktu. Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaproszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez Spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez Spółkę. O dalszych formalnie wiążących i istotnych zdarzeniach w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w EMA, Spółka będzie informowała na bieżąco. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| MABION SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| MABION S.A. | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 95-050 | Konstantynów Łódzki | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Langiewicza | 60 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 42 207 78 90 wew. 112 | +48 42 203 27 03 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.mabion.eu | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7752561383 | 100343056 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-02-13 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | ||
| 2020-02-13 | Grzegorz Grabowicz | Członek Zarządu | Grzegorz Grabowicz | ||
