"Opinia naukowa EMA toruje drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 w UE przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi" – czytamy w komunikacie.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończył dokładną ocenę Comirnaty, w drodze konsensusu stwierdzając, że dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, by rekomendować jej formalne warunkowe dopuszczenie do obrotu, podano także.
"Nasza dokładna ocena oznacza, że możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE " - powiedziała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke, cytowana w komunikacie.
Jak podaje Agencja "bardzo duże badanie kliniczne" w którym wzięło udział łącznie 44 tys. osób wykazało, że szczepionka Comirnaty "skutecznie zapobiegała COVID 19 u osób po 16 roku życia".
Połowa osób uczestniczących w badaniu otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała placebo