EMA dopuściła do obrotu szczepionkę przeciw COVID-19 firm BioNTech i Pfizer

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, której celem jest zapobieganie COVID-19 u osób od 16 roku życia, poinformowała Agencja.

Publikacja: 21.12.2020 17:07

EMA dopuściła do obrotu szczepionkę przeciw COVID-19 firm BioNTech i Pfizer

Foto: Bloomberg

"Opinia naukowa EMA toruje drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 w UE przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi" – czytamy w komunikacie.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończył dokładną ocenę Comirnaty, w drodze konsensusu stwierdzając, że dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, by rekomendować jej formalne warunkowe dopuszczenie do obrotu, podano także.

"Nasza dokładna ocena oznacza, że możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE " - powiedziała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke, cytowana w komunikacie.

Jak podaje Agencja "bardzo duże badanie kliniczne" w którym wzięło udział łącznie 44 tys. osób wykazało, że szczepionka Comirnaty "skutecznie zapobiegała COVID 19 u osób po 16 roku życia".

Połowa osób uczestniczących w badaniu otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała placebo

Skuteczność - jak podaje Agencja - badano na podstawie badania u ponad 36 tys. osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75 roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 95% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (8 przypadków z 18 198 miało objawy COVID-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadki z 18 325 Covid-19 miało objawy). Oznacza to, że szczepionka wykazała 95 -proc. skuteczność w badaniu klinicznym, podano.

Badanie wykazało również około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub indeksem masy ciała ? 30 kg / m2, podano także. Zaznaczono, że "wysoka skuteczność widoczna była u osób obydwu płci, różnych grup rasowych i etnicznych.

Szczepionkę Comirnaty podaje się jako dwa wstrzyknięcia w ramię, w odstępie co najmniej 21 dni.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę, podała Agencja.

Zaznaczyła, że "bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie".

Gospodarka światowa
Najgorsze od miesięcy dane o PMI z zachodniej Europy. Możliwe duże cięcie stóp
Materiał Promocyjny
Z kartą Simplicity można zyskać nawet 1100 zł, w tym do 500 zł już przed świętami
Gospodarka światowa
Czy świat zaleje tańsza amerykańska ropa?
Gospodarka światowa
Przewodniczący SEC Gary Gensler rezygnuje ze stanowiska
Gospodarka światowa
Czy cena uncji złota dojdzie w przyszłym roku do 3000 dolarów?
Materiał Promocyjny
Samodzielne prowadzenie księgowości z Małą Księgowością
Gospodarka światowa
Brytyjska inflacja nie dała się jeszcze zepchnąć pod próg
Gospodarka światowa
Nvidia: zysk wyższy od prognoz