„Otrzymane uwagi regulatora dotyczą przede wszystkim procesu komercyjnego wytwarzania MabionCD20, jak również podobieństwa produktu z tego procesu do MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym oraz leku referencyjnego. Spółka zastrzega, iż dokument jest po wstępnej ocenie i będzie podlegał szczegółowej dalszej dyskusji" – czytamy w komunikacie.
W informacji podano również, że finalna lista zagadnień postawionych przez EMA różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów, o której informowano w raporcie z 12 grudnia. Zakres otrzymanych zagadnień od regulatora jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji, czytamy.
Zgodnie ze wstępną oceną Mabionu, harmonogramy prac wewnętrznych nie ulegną zmianie. Przypomnijmy, że na piątkowej sesji walory Mabionu staniały o ponad 17,4 proc., do 60,2 zł. Na początku poniedziałkowej sesji akcje zaczęły drożeć do poziomu 65,2 zł.
